[上海]缔脉生物医药科技（上海）有限公司2017招聘

发布时间：2017-06-16
工作地点：上海
信息来源：中国药科大学
职位类型：全职
职位描述
缔脉生物医药科技（上海）有限公司诚招英才

南京智通人力资源服务有限公司

浏览：7次 |

单位性质：民营企业

联系人：杜志磊

单位行业：软件和信息技术服务业

联系电话：02568275565

单位规模：50-300人

电子邮箱：2355660127@

工作城市：上海市

发布日期：2017-06-16 10:40

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信息来源： 中国药科大学就业网 温馨提示：求职需提高谨慎，辨别信息真伪，勿上当受骗。

职位列表

职位编号 职位名称 需求专业 需求人数 工作性质 薪资

1233745 不限 【硕士】生物医学工程,【硕士】制药工程,【硕士】药物化学,【本科】临床药学,【硕士】临床药学,【硕士】生药学 50 全职 8000-9999

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缔脉生物医药科技（上海）有限公司

基于中国面向全球制药，生物技术和医疗器械公司的临床开发服务和解决方案提供商:

主营业务

· 服务于跨国生物医药公司（立足于中国，服务于全球临床试验）生物统计，临床试验数据管理，临床编程，医学报告撰写，药物不良反应事件评估及风险管理，注册文件支持及运作，质量监控及稽查

· 服务于国内生物医药公司以及对中国有兴趣的国外中小型生物医药公司临床研发全方位服务，包括临床试验设计及执行，试验数据分析及报告，注册文件及提交，系统支持，功能性服务

· 咨询服务，包括临床研发及注册策略咨询，技术咨询，国外开展临床试验及注册的咨询

创始人 - 谭凌实博士：拥有20多年跨国一流制药公司总部高级管理经验. 此前担任辉瑞公司全球药物开发运营副总裁, 在中国成功创建了首屈一指的研发中心，且经历10多年发展壮大到多个地点,成为辉瑞全球核心的研发中心之一, 承担药物临床开发,安全风险管理, 注册,临床稽查等关键职能。谭博士多年为RDPAD, DIA 的核心成员，担任重要职务,包括研发委员会主席, 全球董事等。谭博士还带头建立了与国内一流高校的教育培训合作,比如复旦大学, 北京大学，交通大学. 培养了不少拥有专业技能和行业知识的临床数据管理和编程人才.谭博士有在美国建立初创企业的经验, 且在美国一流制药企业研发中心工作多年. 谭博士拥有生物统计博士学位。

此单位参加智通人才于本周六6月17日举办的中高级人才专场招聘会，展位号：15号，大会举办时间：6月17日（周六）8:00—13：00 ，举办地点：金陵之星大酒店3楼多功能厅（地铁3号线南京林业大学新庄站3号出来，步行100米即可）

简历投递邮箱：2355660136@

职位名称-1：Data Manager数据管理员（各级别）

基本要求

· 确保数据管理业务的开展符合药物临床试验质量管理规范、标准操作流程、法规监管规范以及CDISC数据标准

· 积极参与项目团队的各项会议并持续提升项目相关的知识和技术水平

数据管理职责（数据管理员）：

· 按照CDISC等数据标准制定合适的数据采集机制

· 创建并执行数据管理计划，开展数据清理各项工作

· 确保临床数据的完整性，通过发出和解决数据质疑等更新数据库

· 检查并协调临床数据库和严重不良事件数据库中关键数据的一致性

专业经验与教育要求

· 生命科学大学或学院的专业学位或以上，包括医学、药学、生物学等

· 数据管理需要满足2年以上在生物制药公司或者合同研究机构的临床数据管理工作经验

· 数据管理项目经理/经理需要满足5年以上在生物制药公司或者合同研究机构的临床数据管理、临床试验运营或相关工作经验，同时满足至少2年以上领导项目的工作经验

职位名称-2：Statistical Analyst统计分析员（各级别）

主要责任

l 映射、衍生和验证列表式数据集和分析数据集，生成统计表格、列表和图形

l 为列表式数据集和分析数据集撰写映射说明文档

l 使用SDTM变量标注病例报告表；根据法规递交要求准备文档和数据

l 按照项目要求撰写编程说明文档、编写宏程序

l 生成随机盲表

l 作为关于统计编程方面的主要联系人，与客户或者内部队伍协商沟通各个问题

l 开发并维护宏程序库

l 持续改进流程和促进技术的进步

l 在一个或者多个治疗领域拥有过硬的知识，同时发展并积累专业经验

专业经验与教育要求

l 大学或学院的专业学位或以上：生物统计、统计、数学、计算机科学、药学或相关专业，或者在相关专业领域或认证机构获得的证书，如护理认证、计算机科学、医学或者实验室技术等。

l 在生物制药公司或者合同研究机构的临床数据编程或者数据分析部门工作3年以上；不少于1年的项目管理经验

职位名称-3：临床监查员 Clinical Research Associate

主要责任

1. 临床试验运营执行

2. 项目前工作

3. 研究基地的监察

4. 汇报

· 按规定时间准确完成监察随访报告

· 定时更新试验追踪系统和模板

· 按时为项目负责人和申办方准备项目进度报告并通知到直接主管

5. 培训

· 在规定时间内完成缔脉监察培训

· 在规定时间内完成缔脉安全性汇报流程：大纲培训模块

· 必要时主动参加个人发展课程

· 参加专业治疗领域或者临床研究领域的培训

· 参与缔脉内部的其他部门提供的关于治疗领域、疾病、适应症等方面的培训

专业经验与教育要求

· 医学或者医药行业教育背景或生命科学专业学位或以上，最好参与过临床实践的

· 至少2年的临床试验经验

· 对药物临床试验质量管理规范熟悉

· 精通基本的办公自动化软件和数据库的使用

· 具备药物开发过程的知识

职位名称-4：Drug Safety Specialist药物安全专员（各级别）

主要职责

提供专业的高质量的服务

l 按照质量和时限要求对来自多渠道的药物安全数据进行接收、判断优先级、审阅和处理。对数据进行录入、医学编码、案例叙述撰写、产生质疑、质量检查、协助一致性比对、及时解决质疑、协调翻译，和确保向客户在规定的时限内交付报告。

l 接收和记录来自研究中心或其他报告者的电话、传真、邮件。

l 评估药物安全数据针对相关药监部门的可报性，登记可报的个例并按照法规，以符合要求的格式在规定时限内向药监部门、伦理委员会、机构审查委员会、研究者和监督小组汇报。与客户或相关方密切联络，以促进快速报告

l 根据相关监管法规、指南、标准操作规程和项目要求来处理药物安全数据

l 在药物安全法规报告方面提供知识和专长，并管理分派的法规报告项目。

l 负责对药物安全法规报告的项目交付和相关文件存档，以符合所有相关服务水平的协议。

专业经验与教育背景

l 生命科学或医药学专业本科及以上

l 临床或医学专业或经验为佳

l 至少3年以上在生物制药公司或者合同研究机构的药物警戒、药物安全或相关领域（例如临床研究、医学等）的工作经验。

职位名称-5：Medical Writer医学撰写专员（各级别）

主要责任

l 在医学撰写相关事项中直接与医学撰写经理、临床医生、生物统计师、临床数据编程员或相关方紧密合作

l 按照公司标准操作流程和药物临床试验质量管理规范的要求开展具体医学撰写工作

l 参与关于临床发展计划的起草和编辑在内等等的各项讨论

l 与医学团队和医生一起工作，开展临床试验相关的医学撰写工作，例如研究者手册、项目概要、试验方案、临床试验报告、临床文档的翻译等

l 搜寻产品信息、适应症并进行市场分析和汇报

l 为需要向监管机构呈递的相关准备类文档提供支持，比如研究者手册、试验方案和临床试验报告

l 发展并探索相关治疗领域知识以及提高医学撰写技巧

专业经验与教育要求

l 生命科学大学或学院的专业本科学位或以上，包括医学、药学等

l 撰写专员需要满足2年以上在生物制药公司或者合同研究机构的医学撰写或者临床科学或者相关工作经验

l 撰写高级专员需要满足4年以上在生物制药公司或者合同研究机构的医学撰写或者临床科学或者相关工作经验，并具有处理复杂和大型项目管理相关经验

职位名称-6：Physician医师（各级别）

主要责任

l 服务客户，为临床研发的计划与执行提供支持

l 在医学监察和医学撰写领域对临床研发相关的各项活动进行监督和支持

l 对项目与流程提供医学和临床专业意见并发挥关键作用

l 在临床试验方案的设计、方案修改的建议、试验执行的监察中提供医学和临床专业意见

l 就客户的征询以及讨论给出医学科学性的指导

l 与客户紧密沟通并在试验设计和研究中心能力和可行性分析上给予支持

l 确保临床试验的开展始终与临床研发计划一致并符合各项监管和规范的要求

l 作为客户的主要联系人，执行关于是医学和临床安全性的监督

l 为医学文档的撰写提供支持，医学文档包括研究者手册、研究概要、临床方案、临床试验报告等

l 为文档撰写进行文献查找汇总并作专业的诠释

l 参加项目启动会议；紧密联络客户并在试验设计和研究中心能力和可行性分析上给予支持

l 与临床运营等访视或客户经理进行协访

l 对项目开始前的体格检查和实验室数据进行评估以确保招募的对象符合入选和排除标准

l 帮助客户在临床研发中制定和管理预算、资源相关计划和性能和业绩目标

l 就专业治疗领域的相关知识，协助对经验或资质较浅的员工和同事开展培训

l 密切关注相关治疗领域的动态、临床研究的新进展以确保足够丰富的临床以及科学素养

专业经验与教育要求

l 至少医学博士或者生命科学或相似学历；具有临床实践经验

l >4年医师或者生物医药行业的医学经理经验

l 在医学监管方面积累了丰富的工作经验

在临床试验方案设计以及临床开发战略等有足够的医学科学经验积累

职位名称-7：Medical Coding医学编码（各级别）

主要责任

· 确保数据管理业务的开展符合药物临床试验质量管理规范、标准操作流程、法规监管规范以及缔脉和/或申办方的工作指导手册

· 在临床试验中实施CDISC或者相关数据标准

· 依照标准操作流程和工作指导手册，涉及以下的各个方面：

o 创建和维护词典编码规则

o 建立并执行医学词典编码

o 在词典编码流程中开展独立的质量控制

o 在专业领域水平进行管理医学词典

· 随着工作的不同提高，不断更新技术技巧和知识

· 参加项目会议并贡献于项目团队的结果递交

专业经验与教育要求

· 生命科学大学或学院的专业学位或以上或者相关专业

· 临床开发流程相关的工作经验；对中国药品食品监督管理局在临床试验的要求有深刻理解

· 临床试验数据库及其应用的相关知识

· 有先前的数据管理工作经验

· 高级专员需要满足4年以上在生物制药公司或者合同研究机构的临床数据库相关工作经验

· 项目经理/经理需要满足5年以上在生物制药公司或者合同研究机构的临床数据库管理相关工作经验，同时满足至少2年以上作为专业人士并领导项目的工作经验

职位名称-8：Biostatistician生物统计师（各级别）

主要职责：

l 试验设计

n 审阅方案中的统计章节

n 审阅病历报告表（CRF）以及数据库设计

n 完成样本量和统计检验效能的计算

n 撰写方案中的统计分析部分

n 计划并负责数据审核会议

n 提供复杂分析的统计学专业支持

n 指导并培训新员工统计学技能

l 起草统计分析计划书（包括空白的输出表格和图）

l 统计模型和分析相关咨询

l 审阅并指导其他同事完成统计分析计划和空白表并保证其科学严谨性

l 指导应用于相关治疗领域的统计学设计

l 在整个药物研发流程中负责资深统计学审阅

l 参与客户交流/辅助参与管理客户期望

l 编程

n 制作分析数据库和表格的说明文件

n 执行SAS做数据检查，验证算法和输出结果

n 生成和审阅输出的表格/图形

n 检查团队成员生成的分析数据库和输出表格/图形的说明

n 提供统计分析和模型所需的细节

n 指导其他同事统计编程工作

学历和专业要求：

硕士、博士（数学，统计，生物统计或相关学科），且有确证的丰富实际工作经验；4年以上工作经验者优先。