[北京]北京金匙基因科技有限公司

职位：注册专员
发布时间：2020-03-25
工作地点：北京
信息来源：北京林业大学
职位类型：全职
职位描述
北京金匙基因科技有限公司
发布时间：2020-03-25
福利:"五险一金","午餐补助","定期体检","技能培训","岗位晋升"
职位名称:注册专员
学历:硕士,
需求人数:5
需求专业:生物技术,生物科学,
工作地点:昌平区,
职位描述:岗位职责：
1. 负责产品注册检测的全流程管理，注册检测相关文档的编写及整理；
2. 负责产品注册临床试验的申请、启动、监查及结题。
3. 按照国家药品监督管理局的法规要求进行注册申报资料的编写及整理；
4. 按照相关法规和标准要求，对研发、生产和质量输出的文件记录等提出修改建议。
岗位要求：
1.生物、药学、医学等相关专业，本科及以上学历；
2.认真踏实、思维严谨、责任心强；
3.并具有良好的沟通、协调能力。
职位联系人:张俊丽
手机:17600656816
简历接收邮箱:zhaopin@

金匙医学成立于2017年，诞生在北京大学生命科学学院孵化器。金匙（GENSKEY）取“基因钥匙（Gene’s Key）”的含义，寓意企业的宗旨是应用基因科技寻找破解感染病诊断难题的金钥匙。

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金匙的研发中心坐落于北京中关村昌平生命科学园，是中关村高新技术企业。金匙医学在天津建有GMP车间，生产诊断试剂和医疗器械，是天津战略新兴产业领军企业。金匙医学在天津、上海建有卫健委审批的医学检验实验室，具备P2实验室、PCR实验室资质，建有二代、三代高通量测序平台。

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金匙医学植根于北京大学、中国科学院和首都众多一流的医学机构。企业90%以上人员为生命科学和临床医学背景，普遍在基因测序医疗诊断企业、医疗机构和微生物研究机构工作多年。公司20%以上人员拥有博士以上学历，50%以上拥有硕士以上学历。金匙医学团队年轻富有激情、业务素养过硬、作风勤奋务实，以服务临床、帮助患者为使命。

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金匙医学与中日友好医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院等顶级医院建立了深入合作关系，面向呼吸、血液、检验等科室，提供病原微生物宏基因组诊断产品及检测服务的整体解决方案。

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金匙天津医学检验所坐落在天津市武清区创业总部基地，实验室面积1200m2，是专业病原微生物检测实验室，以高通量测序技术为主要检测手段，为感染病患者带来福音。

实验室于2019年通过基因扩增实验室验收、生物安全二级实验室备案。由于核酸检测对环境极其敏感，因此采用实验室分区、单一流向的设计来保证样本的安全和检测结果的准确性。实验室洁净等级达到十万级，各区实验室配备独立的风控系统。严格的质控条件保证了实验人员、内外环境的绝对安全。

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金匙GMP厂房坐落于天津武清开发区，面积1200m2，用于开发生产诊断试剂和医疗器械。配备风控系统、制水系统、生物安全柜、超净台、qPCR仪、Agilent 2100测序仪等先进技术设备，满足国家医疗器械生产质量管理规范的要求。

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金匙上海医学检验所坐落在上海嘉定区南翔精准医疗产业园，实验室面积1000m2。为华东病患和医生提供极致的交付体验，帮助感染患者获得精准诊疗服务。