[江苏]常熟常江生物技术有限公司

职位：2020招聘
发布时间：2020-04-15
工作地点：其它
信息来源：常熟理工学院生物与食品工程学院
职位类型：全职
职位描述
常熟常江生物技术有限公司招聘启事

岗位职责：
　

QA

1、协助对质量体系的维护和持续改善，对质量控制流程进行改进，对体系文件进行更新和变更控制；
　　2、负责生产过程的质量监控，保证生产严格按规定实施。及时向上级汇报有关质量管理存在的问题；
　　3、负责对产品设计及关键工艺步骤实施监控和检测。

　　任职要求：
　　1、医学检验、分子生物学、生物化学、生物工程相关专业大专及以上学历，1年以上质量工作经验。
　　2、质量意识较强，能够严格按照规定的标准实施监督检查，有质量管理体系文件编写能力。
　　3、熟悉体外诊断试剂行业相关法律法规，对体外诊断试剂生产过程，检验过程了解。
　　4、熟悉洁净车间管理及环境要求，对洁净车间环境监测，纯化水检测熟悉。

　　薪酬福利：工资5k—8k，五险一金。

02

体系专员

　　岗位职责：
　　1) 协助完成公司质量管理体系方面的工作及文件；
　　2) 贯彻执行在各个部门的执行情况；
　　3) 质量总结分析及改进实施过程。
　　岗位要求：
　　1. 本科以上学历；
　　2. 具有较强的沟通协调能力，良好的团队合作精神，责任心强，热爱本职工作。
　　3. 熟悉医疗器械注册及质量管理体系法规并且经历过ISO 13485或相关质量管理体系考核者优先；
　　薪酬福利：工资8k—10k，五险一金。

03

验收员

　　岗位职责：
　　1、严格执行本公司制定的制度，规范医疗器械的验收工作；
　　2、按法定标准、采购合同规定的质量条款、入库凭证和验收程序，完成采购医疗器械和销后退回产品的验收工作；
　　3、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成；
　　4、医疗器械验收合格后，与仓库管理员办理入库交接手续；
　　5、对验收过程中发现的质量可疑医疗器械，应及时上报质量员或质量机构负责人判定、处理；
　　6、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及其他记录；
　　7、验收中发现的之前变化情况应及时反馈给质量管理员；
　　8、收集质量信息，配合本部门做好医疗器械质量档案工作。
　　任职要求：
　　1、检验学相关专业；
　　2、大专以上学历；
　　3、具有检验师初级以上专业技术职称。
　　薪酬福利：工资4k—5k，五险一金。

04

质量管理员

　　岗位职责：
　　1、负责指导、协调、监督医疗器械各经营环节质量管理工作，督促各相关部门和岗位人员执行国家有关法律法规和公司规章制度；
　　2、组织医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、分发、解释和指导工作；
　　3、负责对医疗器械供货者、购货者资质的审核批准；
　　4、负责不合格品的确认，对不合格品的处理过程实施监督；
　　5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　6、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
　　7、负责医疗器械召回的管理；
　　8、组织开展质量管理培训。

　　任职资格
　　1、本科及以上学历；
　　2、主管检验师或生物医学相关专业；
　　3、从事检验相关工作3年以上。
　　薪酬福利：工资4.5—6千/月，五险一金。

05

质量经理JD

　　职位描述：
　　1、全面负责质量工作，组织质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，确保公司运营符合相关法规要求。
　　2、负责收集与医疗器械及产品相关的法律、法规等，实施动态管理。
　　3、负责接待外部审核，跟踪不符合项的纠正/改进，及时反馈至审核机构。
　　4、组织公司内部审核，并跟踪不符合项的纠正/改进。
　　5、负责不合格品的判定、处置的管理。
　　6、负责质量投诉、质量事故的调查、处理、报告。
　　7、负责医疗器械不良事件的收集与报告及处理。
　　8、负责公司验证工作的管理。
　　9、组织开展质量管理培训。
　　10、负责新产品的申报全过程，包括但不限于产品注册检验、临床试验或临床评价、申报提交、审评进度跟踪等。
　　11、负责产品注册证、生产许可证的变更、延续等工作。
　　任职要求：
　　1、本科及以上学历，化学、生物工程、医学检验等相关专业；
　　2、5年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验，IVD产品相关优先；
　　3、熟悉器械GMP和ISO13485；
　　4、具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力；
　　5、具备良好的沟通，团队合作精神。
　　薪酬福利：工资8—10k/月，五险一金。

06

注册专员

　　岗位职责：
　　1、负责协助办理新产品注册，包括注册检测、临床、体系考核、注册申报、生产许可证变更等事宜；
　　2、收集并向有关部门提供国家和行业标准、法律法规；
　　3、按照标准编制新产品相关文件的，并向有关部门备案；
　　4、负责和相关机构部门建立良好的沟通合作关系。
　　岗位要求：
　　1、检验学、生物、化学、医疗器械等相关专业全日制本科及以上学历；
　　2、两年以上医疗器械注册工作经验；
　　3、熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；
　　4、具有良好的沟通、协调能力；有责任心；工作认真踏实、思维细致严谨。
　　薪酬福利：工资8—10k/月，五险一金。

　公司地址：高新技术产业园建业路2号4幢
　联系人：蔡梦恬
　电话：0512-52979288
　邮箱：hr@