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[武汉]武汉朗来科技发展有限公司

职位:原料药QA经理
发布时间:2020-09-03
工作地点:武汉
信息来源:前程无忧(51JOB)
职位类型:全职
专业标签:化工与制药 药学
职位描述
职能类别:其他
一、岗位职责:
1、根据GMP、Q7A及cGMP的要求,组织制定、审核及完善公司的生产质量管理体系及文件;
2、保障原料药生产体系在日常生产和检测的过程符合GMP要求,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3、组织并参与公司内部自检、外部客户审计、验证、产品投诉/退货/召回及产品质量回顾等质量管理活动;
4、审核和批准所有与质量有关的变更,对生产过程中发现的变更按变更管理程序进行处理;
5、制定各品种的稳定性考察方案,确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性参考数据,为制定或修改产品的有效期提供依据;
6、监督厂房和设备的维护,以保持良好的运行状态,负责审批生产记录,在决定放行前,审核已完成关键步骤的批次生产记录,确保各种重要偏差/OOS已进行过调查并已经纠正;
7、负责部门人员团队建设、人员调配、专业培训及绩效考核等。
二、任职资格:
1、全日制统招本科及以上学历,医药相关专业,6年以上原料药生产质量工作经历,其中至少2年QA部门的管理经验;
2、具备生产、QC、QA或设备一线工作经历,至少经历2次新版GMP认证,懂生产工艺者优先考虑;
3、具备较强的沟通协调能力,抗压能力,合规意识。
公司简要介绍:
公司名称:武汉朗来科技发展有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍:

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