[广东]普米斯生物技术(珠海)有限公司

职位：高级经理|新药注册专员
发布时间：2021-03-02
工作地点：其它
信息来源：暨南大学
职位类型：全职
职位描述
招聘基本信息

单位名称 普米斯生物技术(珠海)有限公司 工商查询

主题 新药注册专员/高级经理 招聘截止日期 2023-12-31

应聘网址 简历投递邮箱 hr@

招聘会信息 是否接收在线简历 是

招聘说明：

工作职责:

1.制定高效、可行的注册申报策略和关键任务节点，高效地组织各项

目申报资料的撰写并对申报资料的质量把关，提高受理效率；

2.跟进已提交注册项目的审评和审批进展，对相关动态及时作出反馈，

组织相关团队成员进行有效的沟通，加快审评、审批速度；

3.熟悉药品注册申报相关国内外法规及审评审批流程，及时跟进NMPA和 CDE 法规、政策、公告和指导原则，以及 FDA、EMA、ICH 技术指导原则，并结合工作需要灵活运用和内部转化；

4.分析、调研并报告竞争品种国内注册进度、策略和动态。

任职资格：

1.药事管理或相关专业的应届毕业生，专员要求沟通能力和学习能力

强；经理要有 2 年以上药品注册经验，对药品注册相关政策和法规有较深的理解，可独立承担团队内部申报策略的制定和组织实施；

2.有一定的大分子药物研究经验，主持或参与申报过大分子药物的

IND 和/NDA 者优先；

3.对行业动态有多渠道的了解和把握，有较强的信息调研、归纳和总

结能力，能独立进行相关方向的调研报告的撰写；

4.因工作需要，可接受随时出差（北京等城市）。

工作地点：

珠海

附件

备注

职位(1): 新药注册专员/高级经理

需求人数 1-5人 工作类型 全职 工作所在地 广东省 珠海市

外语语种要求 月薪(元) 5000 职位类别 其他人员

学历 本科毕业,硕士毕业,博士毕业

专业

职位描述 工作职责: 1.制定高效、可行的注册申报策略和关键任务节点，高效地组织各项 目申报资料的撰写并对申报资料的质量把关，提高受理效率； 2.跟进已提交注册项目的审评和审批进展，对相关动态及时作出反馈， 组织相关团队成员进行有效的沟通，加快审评、审批速度； 3.熟悉药品注册申报相关国内外法规及审评审批流程，及时跟进NMPA和 CDE 法规、政策、公告和指导原则，以及 FDA、EMA、ICH 技术指导原则，并结合工作需要灵活运用和内部转化； 4.分析、调研并报告竞争品种国内注册进度、策略和动态。 任职资格： 1.药事管理或相关专业的应届毕业生，专员要求沟通能力和学习能力 强；经理要有 2 年以上药品注册经验，对药品注册相关政策和法规有较深的理解，可独立承担团队内部申报策略的制定和组织实施； 2.有一定的大分子药物研究经验，主持或参与申报过大分子药物的 IND 和/NDA 者优先； 3.对行业动态有多渠道的了解和把握，有较强的信息调研、归纳和总 结能力，能独立进行相关方向的调研报告的撰写； 4.因工作需要，可接受随时出差（北京等城市）。 工作地点： 珠海

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