[上海]信达生物制药（苏州）有限公司

职位：2024届临床稽查专员(J16449)
发布时间：2024-03-05
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
福利:弹性工作 五险一金 专业培训 餐饮补贴 年终奖金 股票期权 定期体检 交通补贴
职能类别:临床研究员
工作职责:
1.临床研究中心稽查工作：
1.1调度、执行并汇报稽查活动，确保稽查活动是按照已经批准的稽查计划执行；
1.2完成稽查报告，跟踪、审阅稽查发现项的回复，确保所有回复均在约定的时限内提交；
1.3跟进稽查发现项的行动计划，确保行动计划充分执行；
1.4协助汇总稽查问题及进行相关培训，确保不断提高自身的稽查技能。
2.相关政府部门、协作单位关系管理：
2.1参与NMPA核查应对工作的讨论和计划，确保熟悉NMPA临床数据现场核查的应对措施及计划；
2.2准备NMPA临床数据现场核查的相关工作，确保可以充分应对NMPA临床数据现场核查；
2.3参与NMPA临床数据现场核查支持，确保NMPA临床数据现场核查顺利通过；
2.4分享或培训NMPA核查的经验总结，确保日后可以更加充分的应对NMPA临床数据现场核查。

任职资格:
2024年毕业的学生，毕业前能保证每周3-4天，2-3个月实习期
学历及专业：本科学历，医学、生物学、药学、医药信息等医学/药学相关专业
资格证书：拥有GCP培训证书
专业知识：熟悉GCP行业规范和法规
技能要求：
具有较强沟通协调能力，反应敏捷，逻辑性强
具备良好的学习能力，熟练运用办公软件等操作
具有团队精神，有较强的抗压能力，能适应出差 公司简要介绍：
公司名称:信达生物制药（苏州）有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒？），贝伐珠单抗注射液（达攸同？），阿达木单抗注射液（苏立信？），利妥昔单抗注射液（达伯华？），佩米替尼片（达伯坦？），奥雷巴替尼片（耐立克？）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择？），塞普替尼胶囊（睿妥？），伊基奥仑赛注射液（福可苏？）和托莱西单抗注射液（信必乐？）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。