[长沙]湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司

职位：医疗器械法规注册工程师
发布时间：2024-04-08
工作地点：其它
信息来源：湖南机电职业技术学院
职位类型：全职
职位描述

湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司

法规注册工程师（医疗器械）

10K-15K/月 湖南省 长沙市 硕士及以上

职位诱惑：年底双薪 年度旅游 弹性工作 扁平管理

薪酬福利：无

发布时间：2024年4月8日

职位描述

岗位职责：

工作内容：

1、负责跟踪产品市场的法规和政策，确保产品在上市前获得所需的全部国内和国际认证、注册；

2、统筹产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、安排及准备注册资料；

3、负责搜集法规变化，为研发产品项目提供标准和法规支持，规划产品的法规合规性；确保研发质量体系满足标准和法规要求；

4、组织研发质量管理活动的策划，产品测试计划定制，参与研发各阶段的评审，确保设计开发满足体系的要求；

5、负责研发设计更改的评审，确保设计更改的合理性和完整性；

6、组织产品安全可靠性测试；

岗位要求：

1、熟悉医疗机械或医药、医疗企业的注册相关政策、法规与标准，

2、熟悉ISO13485、ISO14971和GMP等标准；

3、熟悉医疗器械产品或医疗企业注册流程及要求；

投递说明：

1、具备英文编写产品技术文档能力；

2、具备较强的逻辑思维和良好的沟通表达能力；

（前期实习培训时间地点：半年都在深圳；）

单位简介

湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司成立于2013年11月，2015年注册至岳麓科技园，是一家拥有自主知识产权、自由品牌，集研发、生产、销售及服务为一体的国家高新技术企业。公司以聚焦给客户提供高性价比的家用/医用医疗器械产品及服务为主旨，主导产品为II类有源医疗电子产品和II类无源耗材配附件产品，生产包括：呼吸血氧产品线、母婴产品线、口鼻腔护理产品线、兽用产品线、智慧医疗健康管理产品线。所有研发的产品均已取得欧盟CE/美国FDA/中国CFDA/日本/俄罗斯/拉美等国注册证，产品销往60多个主要国家和地区；公司产品产量约占国内市场份额的10%，国内行业排名前五。 目前公司在深圳南山有1000平的研发及销售办公区，在宝安区有近6000平的生产制造中心及工程实验室。公司有研发及工程技术团队员工等45人，研发人员基本具有大学本科学历，营销团队近30人，及生产线工人近200人。 除承担我司自主研发产品外，还给江苏鱼跃、北京联络互动等主板上市公司提供ODM/OEM业务，并将我司的制氧机、呼吸机、移动医疗、家用血氧仪四大产品线提供血氧相关的产品服务直接应用于江苏鱼跃医疗设备股份有限公司。



提示：在微信扫描关注，可以直接投递简历哟



湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司


领域：制造业

规模：50-150人

地址：湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园6楼