[苏州-苏州工业园区]爱康得生物科技（苏州）有限公司

职位：QA
发布时间：2024-04-24
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:药学
专业2:生物工程
职能类别:药品生产/质量管理
职责描述：
1.负责质量管理体系的文件管理工作，组织协调文件的起草和定期审核，负责文件编号分发登记；负责批准后文件的生效、分发、回收及销毁工作；负责起草、维护质量文件目录；
2.负责质量管理体系各类质量相关空白记录的复印、盖章、装订、发放、登记、回收等；
3.负责研发实验室实验记录本的发放、登记、回收等；
4.管理各类归档文件的交接、保存、借阅或查阅等；
5.负责员工签名登记工作；
6.负责质量体系内人员培训工作，包括组织起草/更新岗位培训矩阵/计划；实施QA相关培训工作；追踪各部门培训完成情况；建立并维护人员培训档案等；
7.负责质量体系相关的SMP、SOP、方案、报告、分析报告等的审核；
8.参与质量管理体系的自检、公司各类外部审计核查等工作；
9.完成上级安排的其他工作。

任职要求：
1.大专及以上学历，药学、生物工程、生物制药等相关专业；
2.两年以上药品生产质量相关工作，熟悉文件管理流程，从事过培训相关工作优先；
3.熟练掌握 GMP和其他相关法规知识。 公司简要介绍：
公司名称:爱康得生物科技（苏州）有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:50-150人
公司介绍:爱康得生物科技（苏州）有限公司成立于2015年，专注于肿瘤抗体药物和细胞药物临床前创新研发综合服务，面向全球新药研发企业及基础生命科学研究机构提供药物发现、药学研究及临床前研究等专业CRO服务。公司拥有多项自主研发的领先商业技术，构建了纳米抗体研发平台、全人源抗体筛选平台、鼠单克隆抗体平台、基因工程细胞株构建平台、噬菌体展示平台等，分别在苏州、宁波、马来西亚建有研发、生产基地及羊驼养殖基地。目前开展的CRO服务项目主要包括抗体药筛选服务、ADC药物开发服务、抗体工程服务、抗体成药性分析服务、药效学评价服务及诊断试剂开发服务；产品供应主要包括CAR慢病毒包装质粒、稳定细胞株、抗体、重组蛋白及慢病毒产品等。
公司研发团队核心成员学术背景深厚、实践经验丰富，精通抗体工程、免疫学、病毒学、分子生物学、临床医学等跨领域多学科技术，可为客户提供快速可靠的抗体药物和细胞药物知识产权开发和验证服务。此外，公司还常年合作国内外多名处于生物学术前沿的临床经验丰富的肿瘤免疫专家及多家临床实验转化基地，拥有专业规范的转化经验和快速验证渠道，已为国内外近千家大型制药公司及生物医药研究机构提供可靠、全面、高效率的新药研发临床前服务。
爱康得生物秉承“重组生命，爱至康得”的初心与使命，坚持严格的知识产权保护体系、高品质的项目交付能力和灵活的商务模式，助力中国创新药物研发、申报及上市。用严谨创新、专业规范的科学态度引领肿瘤免疫治疗的未来。
公司本着“严谨不苟、唯实求真、理性实证”的原则，积累提升项目经验和技术能力，多次实现关键技术突破，协助客户缩短新药研发周期，节省新药研发经费，提高研发成功率，目前已为国内外近千家大型制药公司及生物医药研究机构提供了专业、规范、高效的全流程定制化解决方案。