[四川]四川森科制药有限公司

职位：验证技术专员
发布时间：2025-05-06
工作地点：其它
信息来源：成都中医药大学
职位类型：全职
职位描述

四川森科制药有限公司

验证技术专员

3K-5K/月 眉山市 大专及以上 模拟面试

发布时间：2025年4月29日

职位描述

岗位职责：

1.围绕GMP要求和新药/工艺技术转移目标，负责技术验证体系的搭建与执行，确保工艺、设备、系统符合法规及注册要求。

2.根据研发、生产需求制定工艺验证（PV）、设备验证（IQ/OQ/PQ）、清洁验证（CV）等方案，确保符合ICH Q8-Q12及企业内部验证标准，协调跨部门验证实施。

3.制定技术转移专项验证计划，协调三方审计确保设备DQ与工艺PQ的合规衔接。

4.基于毒理学评估，开发清洁方法，制定清洁策略，主导清洁验证。

5.配合研发部门主导完成小试→中试→商业化生产的全生命周期验证，主导验证数据的采集、分析与报告撰写。

6.熟悉FDA、EMA、NMPA等法规要求，确保验证活动符合GMP、QbD（质量源于设计）原则；开发工艺风险评估（RA）工具包，应用FMEA对转移过程进行风险量化管理（RPN值控制≤50）。

7.参与偏差处理与CAPA（纠正与预防措施）闭环管理，针对验证失败项提出整改建议，建立工艺失败案例库，主导CAPA有效性验证，确保预防措施执行率100%。

8.联动QA/QC部门建立标准化验证模板（如验证报告模板、偏差处理流程）；

9.协调生产、设备部门主导完成新设备/系统的确认（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）

10.设计PAT、验证等专业技术培训课程对现有培训体系进行补充。

11.与生产部门合作完成工艺放大验证，解决规模化生产中的放大技术瓶颈，如传热效率、混合均匀性等问题。

12.参与新技术应用（如PAT过程分析技术）的验证可行性评估；搭建工艺数据追溯系统，实现从研发端到生产端的参数可比性分析（CMA）

13.参与技术转移会议，向生产团队培训新工艺操作要点。

岗位要求：

满足因开展工艺验证与清洁验证、工艺改进与项目转移过程中涉及工艺设备配比、风险评估、转移条件及相关技术资料的撰写、合规所需要的知识及基础技能。

投递说明：

网上投递面试简历——用人单位内部初审——符合条件的约定初试——面试考评——合格人员进入复试——复试通过人员确认入职试用——进入试用

其他描述：

培养方向：
1.专业技能培养体系：

1.1工艺技术方向：

1.1.1系统化学习QbD理念与PAT技术（DOE实验设计、SPC统计过程控制）；

1.1.2. 中试放大技术专项培训（传质传热计算、设备选型）

1.1.3. 工艺异常案例库分析与RCA模拟训练

1.2验证技术方向：

1.2.1. GMP/ICH法规深度解读与清洁验证毒理学评估模型开发

1.2.2. FMEA工具应用（RPN≤50）

1.2.3. 数字化验证技术（MES系统操作认证）

2.跨领域协作能力培养

2.1 横向轮岗机制 每季度1-2周轮岗至生产、QC部门，熟悉上下游流程痛点

2.2 项目沙盘演练 模拟技术转移项目中的跨部门资源协调（如设备冲突、注册修订）

2.3 行业研讨会参与 每年选派至少2人参加相关医药技术会议，如ISPE、PAT技术峰会

3.职业素养与领导力提升

3.1 阶梯式晋升通道 技术员→高级技术员→技术工程师，需通过技术贡献度评估（专利/工艺优化成果）

3.2 导师制与反向辅导 资深员工带教新员工（6个月内掌握核心技能），年轻员工反向辅导数字化工具（JIRA、PLM系统）

3.3 职业道德建设 定期开展数据完整性（ALCOA+）培训，定时审查工艺风险

单位简介

四川森科制药有限公司始建于1976年，由成都市制药八厂及成都森科制药有限公司改制分立而来，是一家集中草药种植，中药饮片研发和生产，中西成药研发、生产、销售于一体的现代化高新技术企业。企业是国家高新技术企业、四川省创新型中小企业，拥有四川省企业技术中心，公司注册资本6000万元，占地115亩。 公司目前有一个全国营销中心、两个国内生产基地、三个研发公司（参控股），现有药品批准文号90余个，产品线涵盖覆盖儿科、呼吸系统、心脑血管科、妇科、内科、外科等多个领域。与多家高校、科研院所及知名企业开展了合作，建立了研产学用于一体的战略合作关系。拥有各类专利近50余项；7个全国独家品种/剂型。据中国医药统计年报显示，多个儿童制剂品种在全国同类市场排名第一。参与包括金银花颗粒在内的多个品种国家标准的起草和制订。 公司现有职工500余人，其中眉山生产基地200余人，研发人员20余人；博士3名、研究生10人，各类专业技术人员占比达40%以上。近三年创造产值13个亿，销售收入6.3个亿，实现利税7000多万元，其中纳税4600余万元；平均研发占比不低于5%。 未来五年，公司将突出研发支撑企业的长远发展战略，规划投入项目不少于10个，获得临床或生产批件不得少于3个。并从已有品种标准提高、一致性评价项目合作研发、仿制药研发、新药研发等四个方面布局研发战略。 公司还要积极适应新形势下的医药发展趋势，继续专注中医药和化学药品的发展与研究，通过研发，结合全国营销网络和营销方式的不断优化与完善，立足服务“健康中国”和“一带一路”中医药产业发展的宏观战略，逐步实现建成全国一流中药制药企业和知名儿童药品运营企业的战略目标。



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四川森科制药有限公司


领域：制造业

规模：150-500人

地址：眉山经济开发区新区香樟路6号