[杭州-滨江区]杭州启明医疗器械股份有限公司

职位：瓣膜工艺工程师（英语佳）
发布时间：2026-01-13
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:机械
专业2:材料类
福利:培训 专业培训 补充医疗保险
职能类别:工艺/制程工程师
岗位职责：
1、主导经导管心脏瓣膜（TAVR、TPVR）的工艺设计，包括瓣叶折叠、支架预装以及瓣膜的设计原理，确保设计的可制造性；建立并优化从研发原型到量产的工艺流程，解决临床试验及量产中的工艺难点（如支架径向支撑力波动、瓣叶折叠一致性）。
2、与研发团队协作，将创新设计（如3D打印瓣膜、个性化定制瓣膜）转化为可量产工艺方案；与生产部门共同制定工艺参数标准，降低生产过程中的不良率，提升良品率。
3、负责将新产品从研发阶段顺利转移到量产阶段，包括参与小批试产，并完成工艺的确认和验证工作（如IQ/OQ/PQ）
4、制定瓣膜工艺控制标准，主导工艺验证（Process Validation），确保符合ISO 13485、CE、NMPA要求；
5、负责商业化生产阶段工艺持续改善项目，优化生产流程、缩短生产周期，减少浪费，提升产品合格率并完成降本目标；
6、对瓣膜生产过程及工艺中出现的问题进行及时解决，确保能顺利生产出符合质量的产品，跟踪工艺偏差及变更管理（CAPA），推动工艺持续改进。
7、负责编写和维护与产品设计和生产工艺相关的各类技术文件，例如 标准操作规程（SOP）、工艺流程图、潜在失效模式与后果分析（PFMEA） 等；
8、对生产员工进行操作规程SOP和工艺流程规范的培训。
9、完成主管交代的其他相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、生物工程等相关专业，海外留学经验优先；
2、熟悉瓣膜类产品开发至量产全周期，具备TAVR/TPVR产品工艺转移、量产经验；
3、熟悉医疗器械生产要求的法规和质量体系，参与过FDA/CE工艺合规审核者优先；
4、熟悉IE和精益生产工具；
5、需要熟练使用Office办公软件，并掌握CAD或SolidWorks等工程制图软件进行工装夹具设计；了解Minitab等统计分析工具更佳；
6、具备良好的沟通组织、抗压能力，逻辑分析能力、解决问题的能力和团队协作精神。 公司简要介绍：
公司名称:杭州启明医疗器械股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:500-1000人
公司介绍:杭州启明医疗器械股份有限公司成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），致力于结构性心脏病经导管治疗产品的研发和产业化。公司于2019年12月10日在香港联交所主板上市，股票代码为02500。启明医疗全系列「中国智造」瓣膜产品已经走进全球60多个国家和地区，足迹涉及亚洲、欧洲、南美和北美地区。

【管线全面领跑】
目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，还包括肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。
公司创新产品开发方面拥有显著的先发优势，重点产品VenusA-Valve和VenusA-Plus为全球首款获得NMPA批准并在中国上市的***、第二代TAVR产品。VenusA-Valve也是国内***一款拥有长达11年随访数据的产品。公司国际化拳头产品经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve已获欧盟CE MDR认证并获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是中国及欧洲***获批上市的自膨胀式TPVR产品；并于2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（IDE）申请，成为***获得FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜。
公司多元产品管线不断取得创新突破，多款产品已在全球主流市场进入崭新阶段。新一代球扩干瓣Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究方案于2023年全球心脏瓣膜介入治疗领域***盛会PCR London Valves（伦敦瓣膜会）重磅公布。新一代全释放全回收干瓣产品Venus-PowerX于阿根廷获批上市，成功救助了多名拉美患者，为一带一路沿线国家带去高质量的中国心脏瓣膜疾病解决方案。经导管介入瓣膜置换创新系统Cardiovalve国际多中心临床进展迅猛，其针对三尖瓣反流的关键性临床研究TARGET CE，覆盖欧洲及北美几十家知名心血管中心。

【研发生产能力强大】
公司拥有强大的研发和运营团队，由医学专家、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成的技术团队，多学科交叉强强联合。截至2025年4月底，启明医疗总计拥有894项专利及专利申请，其中授权发明专利485项，布局的主要国家和地区包括：中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等。
作为本土创新企业，启明医疗荣获了诸多奖项荣誉，包括由中国科学技术部评定的十二五及十三五国家科技支撑计划奖项，国家第二批专精特新“小巨人”企业，中国优秀专利奖，优秀国产医疗设备产品及国家高新技术企业等称号。

【创新发展引领未来】
未来，启明医疗将重点发展新材料、仿生学、影像融合技术及数字传感方向，不断更新迭代，推陈创新，以满足广大的医患需求。公司作为心脏瓣膜领域领导者，期待启明医疗模式能够为我国创新医疗产业的发展提供有力借鉴。 创新引领未来，启明医疗将继续致力于结构性心脏病医疗创新器材的研发和市场化，加速中国创新、惠及世界。