[北京]乐普（北京）医疗器械股份有限公司

职位：质量保障工程师（医疗体系 QA）
发布时间：2026-05-19
工作地点：北京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:企业管理
专业2:质量管理工程
福利:培训
职能类别:体系工程师
岗位职责：
负责公司质量管理体系的建立、维护及持续改进，确保符合国家法规及ISO标准要求；
组织管理评审会议，编制评审报告并跟踪决议执行情况；
策划并实施年度内部审核，编制内审报告并推动问题闭环；
协调外部审核（如ISO认证、上级检查），组织迎审及整改追踪；
监督各部门质量目标完成情况，定期汇总分析并汇报管理层；
负责不良事件管理，包括法规培训、事件上报及外部联络；
管理质量记录文件，确保体系运行文档完整可追溯；
完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求：
学历要求：本科及以上学历，质量管理、企业管理、信息管理生物化学等相关专业；
经验要求：有企业质量管理实习工作经验，熟悉ISO9001/ISO13485等标准；
技能要求：
持有内审员资格证书；
熟悉质量管理工具（如PDCA、FMEA等）；
具备较强的文件编写及报告撰写能力；
能力要求：
良好的沟通协调能力，能高效对接内外部审核机构；
逻辑清晰，责任心强，能独立推动问题解决；
英语读写能力良好，能处理基础英文质量文件；
优先条件：有医疗器械、制药或制造业质量管理经验者优先。 公司简要介绍：
公司名称:乐普（北京）医疗器械股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:1000-5000人
公司介绍:乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械设备及心血管药品研发、生产与销售的中外合资高新技术企业，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一，2014年11月入选央视财经50指数2014年度50只样本股。公司目前拥有国内外一百余家分子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械、设备与药品的高端医疗产品产业集团，初步建立包括器械、制药、服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台。

乐普公司聚集了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖：冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品和药品，取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模***的也是***拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业，是亚洲***的人工心脏瓣膜制造企业，是国内心脏起搏器的先行者，是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者，是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。

乐普公司疗创立以来，先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年，以乐普公司为依托单位，组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的***平台，攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺，推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量，从心点燃生命的光辉”，为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术，使更多心血管病患者能够享用中国自己的先进医疗技术和产品。