[连云港]江苏恒瑞医药股份有限公司

职位：生物药生产工程师 (MJ022240)
发布时间：2026-09-16
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
福利:管理规范 培训 免费工作餐
职能类别:药品生产/质量管理
岗位职责
1. 结合公司生物药整体生产布局及项目推进规划，全面负责重组蛋白、裸抗、ADC原液、质粒等各类产品的生产执行、工艺落地与现场全流程管控工作，严格遵循GMP合规要求，确保临床批、工艺验证批、动态批等各阶段生产工作高效、稳定推进，保障各项目节点顺利达成。
2.精通生物药（重组蛋白/裸抗/ADC原液/质粒）全流程生产体系，熟练掌握上游培养、下游纯化、质粒制备等核心生产环节的操作要点与技术规范，主动参与工艺优化、偏差处理及技术改进工作，全程坚守GMP管理底线，确保生产全过程完全符合GMP管理要求及药品注册相关标准，筑牢合规生产防线。
3. 全程主导并深度参与药品生产合规核查及注册申报相关工作，熟练掌握省局药品生产许可证增项检查及GMP符合性检查、国家局注册一致性核查（动态核查）等的完整迎检流程及核心要点，具备快速吸收国外先进迎检经验、并结合公司实际转化应用于迎检工作的能力；高效配合完成补充申请及BLA申请，牵头负责各类注册、生产、核查相关资料的整理、撰写、修订与规范化归档，全力保障核查及申报工作顺利通过。
4. 牵头或协助推进生物药工艺验证（PPQ）、清洁验证相关工作，严格按照GMP规范及验证标准，完成验证方案的梳理、实施配合、数据汇总分析及报告撰写，同时负责生产工艺数据的系统梳理与专业分析，协助推进稳定性研究、批记录审核等合规相关工作，保障生产工艺可控、验证过程合规、数据完整可追溯，全面满足药品注册申报及商业化生产前置条件，强化生产全流程合规管控。
5. 高效协同研发、质量、工程、注册等内外部相关部门，开展跨部门沟通对接与工作衔接，聚焦合规与迎检核心需求，推动生产计划落地实施、各类合规及生产问题闭环解决及项目关键节点达成，具备快速适应生产现场节奏、承上启下的综合执行能力与持续成长潜力。
6. 严格恪守GMP管理规范及现场管理要求，具备极强的责任心、合规意识与风险防控意识，能够主动排查生产及迎检各环节潜在的合规风险与问题，提出合理化改进建议，助力生产体系实现标准化、流程化升级，同步提升生产效率、产品质量稳定性及合规迎检能力。 公司简要介绍：
公司名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，截至2019年底，共有全球员工24000余人，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年，公司实现营业收入232.9亿元，税收26.8亿元，并入选全球制药企业TOP50榜单，位列第47位。
在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以创新为动力，打造核心竞争力。公司近年来每年投入销售额15％左右的研发资金，2019年累计投入研发资金39亿元，占销售收入的比重达到16.7%。公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支3400多人的研发团队，其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。近年来，公司先后承担了国家重大专项课题44项，已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。公司累计申请国内发明专利894项，拥有国内有效授权发明专利201项，欧美日等国外授权专利286项，专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项，中国专利金奖1项。
恒瑞医药本着“诚实守信、质量***”的经营原则，抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前公司注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等19个制剂产品在欧美日上市，实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。
恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。