[杭州]杭州健洲睿脑科技有限公司

职位：医疗器械注册经理
发布时间：2026-10-14
工作地点：其它
信息来源：浙江大学
职位类型：全职
职位描述
杭州健洲睿脑科技有限公司

招聘信息

医疗器械注册经理

2026-10-14 11:02:37

职位描述

【岗位职责】
1、负责公司脑机接口、脑电采集及神经调控相关产品的二类、三类医疗器械注册工作，参与制定产品注册策略、注册路径及整体申报计划，推进产品从研发到注册取证。
2、负责医疗器械注册申报资料的编制、整理、审核及提交，包括产品技术要求、研究资料、风险管理资料、说明书、标签及其他注册申报文件。
3、负责注册检验及型式检验相关工作，对接检测机构，制定送检计划，协调研发和测试团队准备样机及技术资料，跟进检测进度及问题整改。
4、参与产品分类界定、适用范围及预期用途等注册前期工作，结合产品技术特点及相关法规标准，协助明确二类/三类产品的注册路径和申报要求。
5、负责产品相关法规、标准及指导原则的识别和转化，将监管要求落实到研发、测试及产品设计过程中，协助研发团队完善设计开发和验证资料。
6、参与产品风险管理、软件生命周期、可用性工程、电气安全、电磁兼容、生物相容性等相关注册资料准备，并协调内部及第三方完成相应验证工作。
7、根据产品注册路径，参与临床评价或临床试验相关注册工作，与临床、医学及CRO等团队协作，推进临床评价资料、临床试验资料及相关申报工作。
8、负责与药监部门、医疗器械技术审评机构、检测机构及第三方注册服务机构的沟通，跟进受理、补正、技术审评及发补问题，组织研发团队完成回复及整改。
9、建立并维护产品注册档案及法规数据库，持续跟踪NMPA医疗器械法规、指导原则和相关标准变化。
10、参与产品上市后的注册变更、延续注册及相关合规工作，支持产品全生命周期管理。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、电子信息、自动化、医学、药学等相关专业。
2、具有2年以上医疗器械注册相关工作经验，有二类或三类有源医疗器械注册项目经验。
3、熟悉NMPA医疗器械注册相关法规、注册流程及技术审评要求，能够独立完成注册资料整理和申报工作。
4、熟悉有源医疗器械相关标准及质量体系要求，了解ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601系列、IEC 62304等相关标准和要求。
5、熟悉注册检验、型式检验、第三方检测及发补整改流程，能够协调研发、测试、临床及检测机构共同推进注册项目。
6、具备较强的法规检索、资料撰写和沟通协调能力，能够将法规及标准要求转化为明确的研发和验证要求。
7、有医疗电气设备、脑电采集设备、神经刺激设备、脑机接口或其他有源医疗器械注册经验者优先。
8、有三类医疗器械从产品立项、检测、临床到注册获证的完整项目经验者优先。
【加分项】
1、有二类、三类有源医疗器械实际获证经验。
2、有神经调控、电刺激、脑电、电生理或医疗软件相关产品注册经验。
3、有创新医疗器械、优先审批或产品分类界定相关项目经验。
4、有临床试验、临床评价及CRO协作经验。
5、有医疗器械软件、AI医疗相关注册项目经验。

职位类别:生物/制药/医疗器械

专业要求:理学,医学

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