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注册专员

招聘公司:上海微创心通医疗科技有限公司
职位类型:全职
有效日期:2020年10月16日 - 2021年01月23日
工作地点:上海
招聘部门:上海总部,注册部
招聘人数:1
职位描述
工作职责:
1.负责组织编写、修改产品技术要求;
2.负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通与跟进,并向注册主管及时汇报各项工作开展情况;
3.负责组织注册申报相关资料的起草、翻译和校对工作;
4.负责注册证书的维护工作,如注册证书的变更、纠错、说明书备案等的工作;
5.负责根据药监管理部门的审评意见,制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作,确保按时取得注册证;
6.负责与第三方公司服务合同的流转、付款,跟进合同执行情况;
7.负责送检计划的指定;根据计划完成检测样品的准备和送检,跟进检测进度,确保按时取得检测报告;
8.有序管理产品的注册资料文档,负责产品的资料归档;
9.负责研究和了解国内国际的法律法规,为产品注册或认证提供基本的咨询建议;
10.提供公司商务、销售部门招投标需要的有关法规文件;
11. 完成注册主管安排的其他任务;


任职资格:
1.本科以上学历,医学、生物医学工程、机电、材料等专业优先;
2.具备医疗器械注册工作经验; 有三类高风险医疗器械注册经验的优先;;
3.了解注册流程;
4.英语听说良好,读写熟练;工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神,能够熟练操作常用办公软件;
5.英语六级以上;
公司简要介绍:
上海微创心通医疗科技有限公司,是上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下的全资子公司,于2015年在上海张江高科技园区成立。公司的主营业务为心脏瓣膜病介入治疗领域的产品研发和产品生产。
公司拥有一批出色的研发和管理人才,是一个拥有多名博士、硕士的医疗器械领域的优秀团队,目前共有发明专利34项、实用新型专利5项和外观设计专利1项。
公司建设了专门用于瓣膜的测试中心,实验室拥有国际上最先进的瓣膜检测设备,对产品进行最严谨和科学的测试评价,为开发出到达国际水平的器械提供了可靠保障。并拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的万级和百级净化车间。优秀的硬件条件保证了产品的研发水平和生产质量。
专业标签:外国文学 材料类 生物医学 基础医学

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