[深圳]安领生物医药（苏州）有限公司

职位：资深GLP QA
发布时间：2024-11-20
工作地点：深圳
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:药学
专业2:英语
职能类别:药品生产/质量管理
GLP QA
岗位职责
1. 可独立进行GLP实验项目的审计，包括审核实验方案和相关修正案、关键阶段、原始数据和实验最终报告、书写并签署QA报告、发出质量保证声明；
2. 可独立进行设施和系统的审计，并评估其对GLP的依循度；
3. 可独立进行外部审计，以评估他们机构的GLP或其他质量标准的依循性；
4. 起草、审核和培训QA的SOPs. 对各功能部门的SOPs进行审核；
5. 前摄性地提供GLP和GCLP实施和质量改进的专业建议；
6. 对实验室员工、专题负责人和管理层提供GLP法规和GLP依循性培训；
7. 时刻关注并鉴定GLP法规和相关的GCLP法规和发展，能给出解释和按照法规的发展对机构的发展提供建议，对不同级别的员工提供GLP法规依循性培训；
8. 维护质量保证部门文档记录；
9. 作为联络人支持相应国家或机构的法规部门和客户的审计。

任职要求：
1. 医学，药学、药事英语，药事法规等相关专业，本科及以上学历；
2. 在OECD、US FDA、SFDA等相应GLP法规要求下有工作经验者优先，有GXP相关工作经验者优先；
3. 具有良好的沟通能力和解决问题的能力；
4. 熟悉临床前实验室业务流程的优先；
5. 英语听说读写流利，能独立学习英文法规；
6. 具备一定的IT开发能力者优先。
7. 长期主义者，有目标，有奋斗意愿者优先。 公司简要介绍：
公司名称:安领生物医药（苏州）有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:50-150人
公司介绍:安领生物医药（苏州）有限公司成立于2017年5月，在2018年7月年组建安领公司初始团队，正式开展服务业务，并于2021年9月通过了NMPA官方认证并获得 NMPA GLP资质。是由中国科学院上海药物研究所药物安全与评价研究中心发起成立的一家研发服务外包专业机构（CRO），主要以临床前研发技术服务为主，包括小分子化学药、大分子生物药、中药和细胞治疗产品为目标的，以药物的药理药效学研究、药物代谢研究、药物安全性评价、临床生物样品分析等内容的药物临床前研究。公司以新药研发企业、仿制药生产企业和化学品研发与生产企业为主要客户对象，提供涉及化学药、生物药、中药、医疗器械、细胞治疗产品和化学品领域的临床前研究技术服务。