[南通]南通联亚药业股份有限公司

职位：文件合规助理（化学工程部）
发布时间：2024-08-20
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：化工与制药
职位描述
专业1:化学
专业2:药学
职能类别:药品生产/质量管理
岗位职责：
1、熟悉CGMP和相关操作规程，负责CGMP文件管理等；
2、负责审核执行之后的文件 （如批生产记录， 验证文件等），确保所有操作和记录合规；
2、 负责协助部门内勤， 采购和培训人员工作。



任职资格：
1、学历：大专及以上；
2、专业：药学类、化学类、食品类、生物类等相关专业；
3、英语：四级及以上。 公司简要介绍：
公司名称:南通联亚药业股份有限公司
公司类型:合资
公司规模:500-1000人
公司介绍:南通联亚药业股份有限公司(Novast)于2005年在江苏南通创立，是立足国内、为全球市场自主研发、生产和供应高端处方药的跨国制药公司。团队成员在国际制药行业拥有丰富的从业经验。

公司成立以来，一直专注于药物传递系统和缓控释制剂的技术研究与产品开发，把"质量源于设计"理念运用于研发和生产的全过程。位于南通综合保税区的4万平米的CGMP厂房，每年可为全球患者提供超过20亿片口服片剂和1.76亿颗口服胶囊。

2012年，公司***口服激素产品PhilithTM成功登陆美国市场，实现了中国智造、拥有联亚自主知识产权制剂在美国处方药物主流市场零的突破。 2013年以来，公司已连续五次以483零缺陷通过美国FDA的CGMP现场检查，有4个产品5个品规被美国FDA指定为标准制剂(RS)。截止目前，公司已向美国FDA成功递交了50多个高端药物制剂申请，有40个不同制剂产品获批，其中包括10个高技术壁垒的缓控释制剂，公司已有近40个产品成功进入美国市场。凭借国际领先的药物设计能力和制剂工艺技术，多个产品在美国的市场占有率超过45%，规模化验证了富有全球竞争力的品质和效率。

2021年4月，公司顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)的产品注册现场核查和江苏省药品监督管理局的GMP现场检查。2021年以来，公司有3个自主研发生产的中美共线双报高端制剂获得NMPA注册批准，获准境内生产和销售。

联亚药业专注于为国际国内巿场开发提供创新药物和高端制剂，为患者创造可信赖的高品质药品，努力服务民生，致力奉献社会。