[西安]陕西西蜀新创医疗科技有限公司

职位：注册工程师
发布时间：2024-09-20
工作地点：其它
信息来源：西安石油大学
职位类型：全职
职位描述
陕西西蜀新创医疗科技有限公司
注册工程师

薪资：4K-6K/月
工作地点：西安市
学历：硕士及以上
职位诱惑：绩效奖金 节日礼物 岗位晋升 餐补 带薪年假
薪酬福利：五险
发布时间：2024年9月18日

职位描述

岗位职责：

1.负责产品国内市场准入，注册临床试验相关事务及创新医疗器械申报；

2 负责产品注册、生产许可及相关的备案、延续和变更资料的准备、申报及跟踪，

证书的维护和更新；

3 编写/汇总国内市场准入相关资料，协助新产品开发的注册调研；

4 负责协助医疗器械产品注册路径的策划及认证工作的推动；

5 负责产品送检工作，负责编撰，整理检测资料，与检测机构做好对接性工作，

6 全程跟踪检测进度，做好内外协调性工作；

7 参与医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制。

8 负责落实注册计划，整理和准备注册资料，确保资料及信息符合相关法规要求；

9 负责配合审核机构及监管机构的现场审核和资料准备；

10负责国内医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，获取新发布和新修订的法律法规；产品及项目日常法规符合性保证。

11 负责收集、解读医疗器械注册相关法规政策和要求；

12 负责产品海外认证，整理编撰海外认证资料，熟悉和了解海外认证法规要求；

13 负责与政府及相关部门保持良好的沟通；

岗位要求：

男女不限，医疗器械、医药、化工、生物、高分子材料、机械电子等相关理工科专业

熟悉二类、三类医疗器械国内注册流程及法规要求，医疗器械行业相关法律法规、政策；

3 熟悉和掌握国内外法规和标准的要求；熟悉和了解体系相关的法规要求；

4 对工作认真负责，踏实，细致；具有良好的沟通表达及协调能力、性格活泼，

5. 交际能力佳；抗压能力，团队意识强；

6. 有良好的英语阅读和撰写能力，英语水平4级以上，优先考虑；

投递说明：
线下带简历投递

单位简介

陕西西蜀新创医疗科技有限公司成立于2022年8月15日，地址位于陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地15号楼2层10202，具体经营范围为：1.研发用于消化科、呼吸科的等离子电刀并销售；2.与北京301解放军医院肿瘤医学部合作，在西蜀新创公司成立院士（专家）工作站，共同研发等离子电刀在肿瘤治疗方面的应用；3.与国内医疗领域顶尖企业中山微视合作，总代理其生产的电子输尿管肾盂镜、电子膀胱镜、电子鼻咽喉镜，三年内预计营收三千万元。具体情况如下：
一、针对呼吸科、消化科等离子电刀的研发及销售
项目计划投资2000万元，建设西蜀消化外科微创医疗器械研制中心，一期使用面积约800平方米，主营第Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的研发生产和销售，利用“等离子+射频+高频”微创医疗能量平台新技术及一次性电子内窥镜产品提供可视化途径，实现看得见，治得了的消化科、呼吸科微创手术创新解决方案。针对早癌筛查、胃、肠道息肉消融、食道癌等疾病进行治疗，符合国家对创新医疗器械及创新术式的产业支持政策。投产后预计可实现营业收入2亿元，利税3000万元。
二、针对肿瘤医学部进行深度科研合作与科技奖项申报
西蜀医疗团队与北京301医院肿瘤医学部，联合清华大学工程物理系研究院教授团队，共建西蜀医疗院士（专家）工作站，共同研发等离子体医学用于肿瘤治疗的创新医疗器械和创新治疗方式，共同开发创新专利的申请等。同时利用现有的等离子体平台：四川省等离子体医学工程研究中心、美创医疗、西蜀医疗参与301肿瘤中心，共同申报科技项目，以及国家、省（陕西省、四川省）、市（北京市）的科技奖项等。并实现创新医疗器械专利的转化（产品研发、注册、生产及市场推广等）。
三、预计投产后人员数量：
研发部招聘需求：10人
生产部招聘需求：50人
品质部招聘需求：20人

陕西西蜀新创医疗科技有限公司
领域：制造业
规模：少于50人
地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地15号楼2层10202

投递简历：xs***.cn[点击查看]