[北京]江苏恩华药业股份有限公司

职位：临床监查员
发布时间：2024-11-27
工作地点：北京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:临床监查员
岗位职责：
1、根据临床项目要求筛选合格的研究中心，独立完成研究中心选择访视报告；
2、根据各中心机构/伦理审查要求，准备和递交审查资料，直至获得伦理审查批件；
3、协助组织临床项目研究者会议/中期研究者会议/总结会议等研究相关会议召开，负责中心研究者、机构/伦理老师的邀请、联络与接待工作；
4、与研究中心谈判，完成委托试验合同签署，按合同要求打款并及时回收票据报销；
5、召开临床项目中心启动会，给予研究者方案及SOP培训，以及必要的GCP培训；
6、根据临床监查计划和SOP进行中心监查，并及时协调解决中心问题和完成监查访视报告；
7、跟踪研究入组进度，确保中心入组目标按项目整体进度要求完成；
8、在研究的启动、进行和完成阶段，按照方案和法规要求及时收集所需文件，维护和更新研究者文件夹（ISF），及时补充项目文件夹所需文件，并按SOP要求归档所需文件至TMF；
9、根据SOP和适用法规，确保安全信息传达至中心，确保SAE/SUSAR在规定时间内呈报；
10、确保研究者遵从试验方案、SOP和GCP的要求；
11、确保负责研究中心研究物资（药品，资料，设备，耗材）的及时供应；
12、负责分中心小结表盖章及中心关闭，协助进行资料归档；
13、按时完成项目组和上级领导要求的日常或临时安排的工作。

岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、医学等相关专业；
2、具有大学英语四级以上水平，听说读写良好。 公司简要介绍：
公司名称:江苏恩华药业股份有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍:恩华药业概况
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药上市企业（深:002262），始建于1978年，是国家精神麻醉类药品定点生产单位，国家高新技术企业，国家知识产权示范企业，国家技术创新示范企业，中国麻醉类药品协会副会长单位。 公司主要从事中枢神经系统药物的研发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。