[苏州-苏州工业园区]信达生物制药（苏州）有限公司

职位：2025届CRA（综合管线）(J19063)
发布时间：2024-09-24
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
专业1:临床医学
专业2:药学
职能类别:临床监查员
工作职责:
主要工作一：研究进度相关(立项、伦理、合同、遗传办、启动、入组、中心关闭)；研究质量相关(数据录入、质疑解答、质疑关闭、数据监查、影像管理、生物样本管理、药品管理、药物安全信息报告、偏离的管理、脱落和删失管理、e-TMF管理、CTMS管理)
具体职责：
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、推动入组、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6. 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
7. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
9. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
10. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
11. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
12. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

主要工作二：研究预算相关(中心预算)
具体职责:
根据项目情况和所负责中心情况，计划和管理对应中心的预算。

任职资格:
学历及专业：本科，临床医学或药学专业优先
资格证书：GCP证书
专业知识：掌握GCP相关法规知识
工作经验：应届毕业生，临床监查相关实习经验优先
技能要求
1. 熟练使用办公软件；
2. 英文读写流利，口语佳者优先考虑。
其他要求
1.极强的组织、协调管理、沟通能力
2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
3.工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神 公司简要介绍：
公司名称:信达生物制药（苏州）有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒03），贝伐珠单抗注射液（达攸同03），阿达木单抗注射液（苏立信03），利妥昔单抗注射液（达伯华03），佩米替尼片（达伯坦03），奥雷巴替尼片（耐立克03）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择03），塞普替尼胶囊（睿妥03），伊基奥仑赛注射液（福可苏03），托莱西单抗注射液（信必乐03）和氟泽雷塞片（达伯特03）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。