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[不限城市]信达生物制药(苏州)有限公司
职位:2025届CRA(肿瘤)(J19055)
发布时间:2024-12-20
工作地点:其它
信息来源:前程无忧(51JOB)
职位类型:全职
专业标签:生物工程
职位描述
专业1:临床医学
专业2:药学
职能类别:临床监查员
工作职责:
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告;协助研究中心进行AE/SAE的报告,并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中,积极和临床研究机构沟通,保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求;向研究者及时递交安全性文件,协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者,提供CRC的培训,并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。
任职资格:
学历及专业:本科,临床医学或药学专业优先
资格证书:CET4级证书、GCP证书
专业知识:熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求
1.能在英文工作环境下工作
2.熟练使用办公软件
其他要求
1.极强的组织、协调管理、沟通能力
2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
3.工作态度积极认真,乐观,有亲和力与团队协作精神
4.正式入职前,能保证至少3个月以上的实习期,每周出勤3天以上
工作地点:
沈阳,成都,西安,济南,合肥,长沙,天津,太原,南宁,郑州,福州,杭州
公司简要介绍:
公司名称:信达生物制药(苏州)有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒03),贝伐珠单抗注射液(达攸同03),阿达木单抗注射液(苏立信03),利妥昔单抗注射液(达伯华03),佩米替尼片(达伯坦03),奥雷巴替尼片(耐立克03), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择03),塞普替尼胶囊(睿妥03),伊基奥仑赛注射液(福可苏03),托莱西单抗注射液(信必乐03)和氟泽雷塞片(达伯特03)。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守“以患者为中心”,心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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