[上海]上海君实生物医药科技股份有限公司

职位：助理临床监查员（上海）
发布时间：2024-10-08
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
福利:年度团建 职业发展
职能类别:临床监查员
工作职责
1. 协助临床试验中心的调研、信息更新和筛选工作；
2. 协助临床研究中心立项，伦理委员会沟通，协助申报并获取伦理批件；推进中心层面各项协议的审核及签署；
3. 协助启动临床研究中心，对研究者进行方案及研究相关的培训，梳理中心层面研究流程和中心管理相关工作；
4. 根据临床试验方案、工作职责范围、依据法律法规以及公司相关 SOP 要求，协助促进研究者按计划目标对潜在受试者进行筛选和入组，定期监查访视临床研究中心，确保临床试验数据及时收集并录入到 EDC 中；
5. 协助申请试验用药物和物品，监督临床研究中心药物的接收、保管、发放、回收和销毁的流程，需按照法律法规和公司相关标准流程操作；
6. 协助监督 CRO、SMO 及招募公司人员工作、配合稽查工作；负责协调研究中心及第三方人员，配合公司/项目组完成自查及核查前准备工作，支持现场核查；
7. 协助项目经理组织方案讨论会、研究者会、总结会等；
8. 协助上级，组织和/或参与部门要求安排的其他活动；
9. 协助准备新药申报资料与临床运营在中心层面相关的文件。

任职资格
1. 临床医学、药学、生物学等相关专业背景，本科及以上学历；
2. 通过监查各模块经培训考核及 QV 评估后合格，并获得PM和CRM的评估认可；
3. 有临床研究相关工作经验，外资药企或 CRO 公司工作经验者优先；
4. 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及 GCP 等相关法规；
5. 积极正向、善于学习，吃苦耐劳、认真负责、抗压能力强
6. 具有团队合作精神，较强的沟通和协调能力；
7. 具有较强发现、分析和解决问题的能力。

公司地址
1.上海君实生物医药科技股份有限公司
地址：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层
2.上海君实生物工程有限公司
地址：上海市奉贤区新杨公路1069号
3.苏州君盟生物医药科技有限公司
地址：苏州市吴江区长安路888号
4.苏州众合生物医药科技有限公司
地址：苏州市吴江区龙桥路999号
5.君实生物北京办公室
地址：北京朝阳区宝钢大厦1810室 公司简要介绍：
公司名称:上海君实生物医药科技股份有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍:君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国***自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益03），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维03等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以“打造世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。