[上海]上海旭东海普药业有限公司

职位：药政管理
发布时间：2024-10-29
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:药学
福利:十四薪 月度奖金 提供工作餐 旅游费
职能类别:药品注册
职能类别:药品生产/质量管理
岗位职责：
1.负责药品再注册、补充申请、备案、药品证明书等注册事宜的申报。
2.负责许可变更/备案、药品需用计划申请、药品对照品购买等药监事宜的申报。
3.对需技术审评的补充申请涉及药学研究进行前期调研、分析；汇总、复核、撰写药学研究资料。
4.跟踪项目申报进度，及时解决或报告申报过程中遇到的问题。
5.负责申报项目获批后及时告知公司内部及申报资料的归档。
6.执行药品信息的检索及翻译。
7.执行药政法规的收集、汇总及宣贯。
8.协助主管配合完成药品注册相关现场检查。
9.药品注册检验和委托检验样品的送检，药检报告的取回、登记和保管。
10.上级部门或外联机构报表及资料的编制。
11.执行本部门相关文件的起草。
12.用户投诉的接待及处理。
13.对包装设计稿进行药政方面的审核。
14.负责维护药品追溯系统的药品信息。

岗位要求：
1.具备药物分析、质量管理或药物研发相关经验，有检验方法开发或化学合成背景优先；
2.有良好的沟通协调能力，有团队合作精神；
3.熟悉药品注册相关法规及GMP要求；
4.文字撰写能力强，熟悉申报资料撰写要求，能独立解决申报过程中的问题。 公司简要介绍：
公司名称:上海旭东海普药业有限公司
公司类型:合资
公司规模:150-500人
公司介绍:上海旭东海普药业有限公司成立于1993年1月，系台湾东洋国际股份有限公司与当时的上海海普药厂合资建立的制药企业。上海海普药厂是中国***家专业化针剂厂，创建于1925年，发展迄今已有90余年的历史，积累了丰富的生产经验，并在行业内拥有良好的品牌知名度。
公司拥有从原料到制剂的研发、制造和营销的全产业链能力。包含重症急救、心血管、呼吸道等十余大类近百种药品生产批文。拥有抗肿瘤、激素、生物制剂、造影剂、缓控释制剂、急救药等专用生产线。
公司秉承差异化竞争的发展方向，并保持年增长在30%以上，调整制剂品种结构，并聚焦成为心血管急救重症以及呼吸道疾病的品牌公司。在质量管理与生产制造方面，向国际标准改造发展，力争成为国际质量水准的制药企业。