[河北]河北凯威制药有限责任公司

职位：体系QA
发布时间：2024-10-12
工作地点：其它
信息来源：河北民族师范学院
职位类型：全职
职位描述
河北凯威制药有限责任公司
发布时间：2024-10-12
招聘职位：体系QA
职位信息：
职位类别：其他人员
学历要求：专科及以上
招聘人数：2人
工资：1500
联系邮箱：


联系手机：18532681410
工作地点：东山产业园河北凯威制药有限责任公司
职位描述：
职位描述：

负责公司的风险评估、偏差、变更、CAPA系统、内、外部审计、认证、法规符合性的管理等方面的工作。

1.负责对偏差的初步评估，对偏差调查的程序进行监督，调查根本原因，以及对记录的总结。

2.负责变更编号的发布，协调，监督和跟踪，负责记录的总结。

3.负责CAPA编号的分配，CAPA报告的初步审查，确保正确识别根本原因和CAPA的有效性，跟踪和确认CAPA的实施。

4.每月统计偏差，变更，CAPA和其他质量信息以及定期报告。

5.查看每个部门的数据趋势分析结果并建立产品质量文档。

6.负责公司产品质量指标的评估，统计，总结和报告。分析和总结产品质量，提出产品质量改进计划，并为公司的质量分析提供材料。

7.参与公司内部及外部审计，编写审计报告。

8.负责根据审计意见提出CAPA，根据整改情况起草整改报告。

9.确定体系中与质量相关的所有可能风险来源并启动风险评估。

10.使用FMEA方法执行风险评估并确定风险降低计划。

12.分析风险严重性，发生概率和可检测性，并提出CAPA以降低风险。


单位详情：
河北凯威制药有限责任公司位于奥运城市河北张家口，素有“塞外明珠、长城博物馆”美称，崇礼、赤城是华北最大的天然滑雪场被誉为东方达奥斯。凯威制药前身是国有企业-张家口地区制药厂，占地80余亩，在职员工332人，已在中国制药行业走过了近50年的光辉历程。公司在保留原有代加工业务外，2016年成功实现战略转型，拓展国际化高端仿制药市场和创新药自我开发。累计投入5.7亿元，新建口服固体制剂车间和原料药车间以及1400平米的研发中心，组建了30余名研发人员的研发团队，其中2名博士、10名外籍硕士、5名国内硕士。2019年投入1186万用于新产品的研发；2020年计划投入2234万用于慢性基础病治疗药的研发。已完成临床并很快进入申报阶段的在研药品吸入性氨溴索溶液，对于呼吸道化痰有显著疗效，将来可用于新型冠状病毒的对抗研究。公司与印度两家知名制药企业和北京、上海、浙江、江苏、山东、内蒙古、贵州等研发机构和研发高校合作，同时推进针对呼吸道、心脑血管、高血压领域的24个仿制药和一个创新药项目。