[南京]南京泽恒医药技术开发有限公司

职位：研发QA助理
发布时间：2024-11-05
工作地点：南京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:食品科学与工程
专业2:药学类
福利:岗位晋升 发展空间大 定期体检
职能类别:药品生产/质量管理
岗位职责：
1.贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和政策，熟悉药品注册申报质量管理流程；
2.负责审查原始记录本、台账记录规范性；
3.负责质保文件的领用、发放和归档工作；
4.负责实验室现场检查、申报资料数据审核、偏差或异常数据调查等工作；
5.负责玻璃量器校验工作；
6.配合第三方或国家局现场审查工作；
任职要求：
1.本科及以上学历，药学及相关背景专业优先；
2.限25届毕业生，可提前到岗实习者优先；
3.有较好的逻辑思维能力，原则性强，工作态度认真、负责、严谨，善于学习。 公司简要介绍：
公司名称:南京泽恒医药技术开发有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:50-150人
公司介绍:【企业简介】
南京泽恒医药技术开发有限公司位于江苏省南京市栖霞区江苏生命科技创新园，拥有近4500㎡的研发平台，主要从事改良型制剂和高端仿制药物（含一致性评价）的开发、生产和销售，专注于急救、儿童、心血管系统、神经系统用药领域。公司拥有国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、南京市瞪羚企业、南京市儿童用药工程技术研究中心、栖霞区知识产权重点保护企业、科技型中小企业、江苏省民营科技企业、中国药科大学药学院研究生培养基地等荣誉资质，并与中国药科大学建立了产学研共建联合实验室（注射型长效调释制剂）。目前研发和生产团队两百余人，硕博比例40%以上。公司为江苏省首批 MAH 生产许可证（B类）获得企业，建立了完整的MAH全生命周期管理体系，与国内多家知名药企建立了CMO/CDMO关系，在南京和泰州拥有 2 家药品生产企业子公司。
【团队实力】
泽恒医药多年来注重研发质量和人才培养，公司团队由2名博士和20多名硕士等200余人组成，团队骨干成员均来自于国内医药行业的知名学府、研究院（所）以及医药企业，他们在医药领域从事研究工作多年，有着丰富的新药研发和技术服务经验，能够快速、准确地组织项目论证，确保精准立项和高效推进；同时建立完备的研发和MAH质量管理体系，保证药品研发、生产、销售全周期的合规运营。
【研发实力】
泽恒研发实验室总面积4500㎡，小试、中试研发设施配备先进齐全，实验室配备有AB-SCIEX液质联用质谱、安捷伦ICP-MS质谱、美国TA流变仪、粘度计、Industrial Physics残氧/溶氧仪、透皮扩散池、激光粒度仪、外用制剂粒度分析仪等高端仪器设备，设备总值超2000万元，满足药品开发各阶段需求。
泽恒医药拥有一系列具有自主知识产权的、且经过产业化验证的多种技术平台，拥有一站式、系统化的药物开发方案。泽恒成立至今已经完成了数十个品种的申报工作，获得了多个首仿品种生产批文，2024年计划完成五十个以上的品种申报，获得二十个以上的生产/临床批件。
公司目前已获得生产批件10项，临床批件3项，受理号30项。已申报品种中，仿制药和一致性评价20余项，其中10余项为率先申报，具备强大的产品注册、申报和转化能力，未来3-5年，公司将处于快速发展期，产业规模还将持续扩大。
【生产基地】
2022年，公司设立了两个全资子公司作为集团公司的生产基地，分别是位于泰州医药高新区的江苏润恒制药有限公司和位于南京栖霞龙潭经济开发区的江苏泽恒制药有限公司。其中，江苏润恒制药有限公司总投资约人民币1.2亿元，拥有8000㎡独立厂房。按最新 GMP 要求打造了小容量注射剂车间(含终端灭菌和非终端灭菌两条安瓿水针线)、固体制剂车间（制粒和包衣区采用防爆设计）、口服溶液剂（含滴剂和混悬剂）生产线。车间配套设备选用业内主流品牌，具有极强的品规兼容性和批量适用性，能满足固体和液体制剂的各种申报批量、工艺形式和质控要求。公司产能充分，年度预计生产注射液2亿支、片剂5亿片、多剂量口服溶液500万瓶、单剂量口服溶液5000 万瓶、口服滴剂1000万瓶。江苏泽恒制药作为南京泽恒医药在南京经济技术开发区的药品高端制剂生产及研发基地，该项目于2023年2月4日签约南京市重大招商项目投资协议，并已成功拍得地块，基地整体占地35亩，目前已开工建设，预计2026年投产运行。相信在不久的将来，这两个生产基地一定会为公司的发展添砖加瓦，很好地践行泽恒医药“提供高技术、高质量的药品，解决患者病痛”的企业文化。
【福利待遇】
1.六险一金：社会保险、公积金、补充商业险；
2.假期：周末双休，法定节假日、带薪年休假等；
3.福利：过节福利、生日福利、加班零食、职工年度体检等；
4.补贴：餐补、交通补贴、通讯补贴、加班补贴、停车补贴、工龄补贴等；
5.团体活动：节日活动、部门活动、年度旅游、年会等；
6.人才发展：年轻的工作团队，开放式的管理模式，科学清晰的晋升通道、快速高效的培养机制、和谐融洽的团队氛围，保证每一位员工享有公平的晋升机会，助力每一位员工职业生涯的快速提升。