[北京]康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

职位：临床监查员/CRA-2025应届生
发布时间：2025-01-03
工作地点：北京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:药学
专业2:护理学
福利:方案
职能类别:临床监查员
岗位职责:
1、确保所有相关临床研究操作和程序符合方案、SOP、GCP等法规和指导原则；
2、负责临床研究启动前工作，包括完整的机构立项提交、获得EC批准、支持OHGRA申请和批准、合同谈判和签署；
3、负责监督或执行研究中心的启动、监查和关闭，并按时提交监查报告；
4、监督或执行机构办公室和EC的文件递交工作，并满足项目要求；
5、确保中心对研究药物储存、分发、返还等流程符合方案、SOP、GCP等法规要求，记录准确，及时报告偏离与违背；
6、确保研究人员根据临床研究方案和现行法规规定的时间表正确记录不良事件/严重不良事件，并进行正确适当报告；
7、确保研究中心及时、正确地更新和维护研究者文件夹中的基本文件；
任职要求:
1、医学、药学、护理学或相关专业本科学历；
2、熟悉GCP等法规和指导原则；
3、具有良好的沟通表达技巧，善于学习，具有较强的执行力，工作效率高。 公司简要介绍：
公司名称:康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:500-1000人
公司介绍:康诺亚生物医药科技有限公司（2162.HK）立足创新，专注研发，致力于为患者提供更多高质量，可负担的创新疗法，打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国***并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，领导团队均为生物制药行业***专家，具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
康诺亚深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台，包含新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等，打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。
目前，康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段临床研发，多项位于中国***，世界前三，包含一项世界***ADC新药，两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系，保障临床供药的安全性。
为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求，位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模，满足5-15个抗体商业化生产。
凭借领先的创新研发实力，快速发展的商业化生产能力，康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。