[上海]上海骄成超声波技术股份有限公司

职位：医疗器械法规注册工程师
发布时间：2025-02-12
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:生物医学工程（生物医学工程类）
专业2:化学
福利:五险一金 带薪年假 员工旅游 年终奖金 股票期权 带薪病假 专业培训 定期体检 零食下午茶 有餐补
职能类别:医疗器械注册
岗位职责
1. 注册申报支持：协助完成医疗器械产品（如无源器械、有源设备、IVD等）的国内/国际注册申报工作，包括资料整理、技术文档编写（如产品技术要求、生物学评价报告等）及申报材料递交。
2.法规跟踪与解读：学习国内外医疗器械相关法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等），协助分析法规变化对产品注册的影响。
3. 跨部门协作：与研发、质量等部门对接，协助收集注册所需的技术文件、检测报告等资料。
4. 流程跟进：跟踪注册审评进度，协助处理审评过程中的问题反馈及补正工作。
5. 文档管理：协助建立和维护产品注册档案，确保资料的完整性和合规性。

任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、材料学、化学、生命科学等相关专业。
2. 核心能力：
英文读写能力佳
能快速掌握法规和技术知识，适应行业动态变化。
具备良好的跨部门协作和表达能力。
能高效处理 公司简要介绍：
公司名称:上海骄成超声波技术股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:500-1000人
公司介绍:上海骄成超声波技术股份有限公司成立于2007年，总部位于上海市闵行区，上海交通大学背景，聚焦新能源、半导体、医疗医美三大战略方向，自主研发、生产、销售超声波设备与整体解决方案。2022年9月成功登陆上交所科创板上市，成为国内工业超声设备***家上市企业（股票代码：688392）。

作为国家专精特新“小巨人”企业和知识产权优势企业，上海骄成拥有强大的研发创新能力，研发人员占比达30%，涵盖机械、电气、声学、软件、算法、电子电路等相关学科领域，掌握全套超声设备核心部件及整机的设计、开发能力，包括发生器、换能器、声学工具、控制器、在线监控系统等。截至2024年6月30日，已积累有效知识产权331项（其中发明专利74项）。

上海骄成目前主要产品有超声波金属焊接设备、非金属焊接设备、超声波检测设备、超声波裁切设备及超声波除尘等，在半导体、锂电池、光伏储能、汽车线束（充电桩）、橡胶轮胎、医疗器械等众多行业领域有着广泛的应用。

上海骄成建有上海市企业技术中心、上海市专家工作站、长三角劳模工匠创新工作室、NICE联合创新中心、上海市设计创新中心等创新载体，致力于打造超声波技术平台型企业，携手产业链合作伙伴，共同推动智造强国。