[武汉]湖北省宏源药业科技股份有限公司

职位：QA
发布时间：2025-02-20
工作地点：武汉
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:质量工程师
1.按药品法律法规、公司质量体系相关文件等要求，贯彻落实公司各项质量方针政策和制度，不断完善公司产品质量管理体系及MAH相关产品管理流程；
2.负责跟进研发产品中试批、注册批、验证批等生产过程，确保生产的真实性和规范性；
3.负责研发产品注册申报、发补回复资料的审核，确保数据真实、有效；
4.负责审核所有与研发产品质量研究活动相关异常情况的处理报告，参与变更、偏差、OOS/OOT、自检、CAPA等活动；
5.协助开展官方及客户的GMP符合性检查、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作。
6.负责落实MAH和生产商GMP体系衔接管理工作，确保公司质量体系和日常运行符合GMP要求；
7.负责监督公司MAH产品的生产、质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控；
8.处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差、OOS/OOT等工作，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；
任职要求：
1.本科及以上学历，化工、制药类相关专业，英语四级及以上；
2，有相关工作经验优先 公司简要介绍：
公司名称:湖北省宏源药业科技股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:1000-5000人
公司介绍:湖北省宏源药业科技股份有限公司位于大别山南麓的罗田县。公司创立于2002年,现有注册资本3.5亿元，总资产39亿元，年实现销售收入20亿元，创利税5亿元。下辖6家全资子公司、3家参股公司。公司是“国家高新技术企业”，先后获得“中国质量AAAA级信用企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力100强”、“中国化药企业100强”、“湖北省农业产业化重点龙头企业”、“湖北省民营企业制造业100强”及“湖北省医药行业生产十强和优质原料药产品品牌”等荣誉称号。于2023年3月在深圳创业板成功上市，股票简称：宏源药业，股票代码:301246。
宏源公司武汉研发中心位于武汉市东湖高新区高新二路388号生物医药园，占地面积1200平米。主要从事化学药、中药、中药配方颗粒及保健品的研发。现有人员30人，其中硕士学历占比70%以上，高级职称3人，中级职称12人。在研项目包含：仿制药一致性评价、仿制药研发、中药新药研发及配方颗粒研发，保健品研发。研发中心配备设施完善的药物研发设备，包含合成、分析、制剂以及中药提取设备。包括干法制粒机、湿法制粒机、压片机，胶囊填充机，WATERS、安捷伦、岛津液相色谱，气相色谱仪，自动溶出仪，红外光谱仪，精密分析天平，稳定性试验箱，中药多功能提取机组，大型旋转蒸发器，高低温循环装置等中试设备。研发中心安装有大型通风设施计21台套。