[南京]江苏普润生物医药有限公司

职位：海外药品注册专员
发布时间：2025-03-14
工作地点：南京
信息来源：中国药科大学
职位类型：全职
职位描述
海外药品注册专员 12万元/年

2025-03-14 10:41:19发布

职位要求：

职位性质：全职
工作城市：江苏省南京市六合区
招聘人数：2
学历要求：硕士
职位类别：其他专业技术人员
语言能力：英语
需求专业：生物与医药,药学

职位描述：

岗位职责
岗位职责：
1、法规支持：协助完成原料药在目标国家（如美国FDA、欧盟EMA、WHO等）的注册资料准备、翻译及提交，确保符合当地法规要求；
2、信息追踪：定期收集、整理和分析海外药品注册法规动态，输出合规建议；
3、跨部门协作：与技术、质量、生产等部门对接，协调注册所需技术文件（如DMF、CEP、COPP等）的编制与审核；
4、客户沟通：支持海外客户注册需求，协助解答技术及法规问题，维护客户关系；5、项目管理：参与注册项目全流程管理，跟踪注册进度，推动问题解决。
任职资格
任职要求：
教育背景：1、研究生及以上学历，药学、有机化学、英语（医药方向）等相关专业；2、英语专业八级（TEM-8）合格，能熟练撰写英文技术文件，口语沟通流利者优先。
核心能力：1、对药品注册、GMP法规有基本认知，愿意深耕国际注册领域；2、具备优秀的文档处理能力（Word/Excel/PPT），逻辑清晰；3、学习能力强，能快速理解技术资料并转化为注册语言；4、具备团队协作精神，适应快节奏、多任务工作环境。
加分项：1、熟悉ICH、FDA、EDQM等国际法规框架；2、参与过药品注册相关课题研究或实习；3、雅思6.5分/托福90分以上者优先。
薪资福利
员工旅游、定期体检、节日福利、免费班车、专业培训、晋升空间大

联系方式：

联系人：赵**
简历接收邮箱：8********@

公司介绍：

江苏普润生物医药有限公司坐落于国家级自贸区南京江北新区，为“化药百强”南京正大天晴制药有限公司的全资子公司，主营业务包括：原料药、中药提取及制剂、生物制药等研发、生产和销售。公司占地300亩，总投资约30亿元，一期项目投资约18.7亿元，建设面积超10万平方米，已被列入“南京市2020-2023年度经济社会发展重大项目”。

普润医药遵循“搭平台、高标准、国际化”的战略定位，秉承百年正大集团“利国、利民、利企业”的原则，弘扬企业社会责任，对标国际化标准引进酶工艺、连续化生产、结晶平台等先进的生产工程控制技术，通过“密闭化、管道化、信息化、自动化”的高标准建设及高标准的EHS投入，得以将公司打造成绿色工厂、智慧工厂，并具备通过FDA、EMA、WHO等多项国际认证的硬件基础。

高质量发展需要高素质人才，公司建设伊始就遵循“筑巢引凤、聚才引智”的人才发展观，以公司一流硬件基础为平台引进行业一流人才加盟，通过行业专业化人才汇聚，打造最优人才生态圈，“尊重人才、尊重技术、尊重创造”是企业未来发展的座右铭。

公司依托南京正大天晴制药有限公司具备四十余个产品批件，百余项技术专利，建成伊始即可当年实现销售收入约5亿元。在满足集团核心品种原料供应的基础上，公司还将着眼布局搭建CRO、CDO、CMO、CDMO业务，引进国外先进的质量、EHS管理理念和体系，将普润医药打造成一家国际化的API制造平台。

普润医药2022年将启动试生产及正式运营各项工作，急需大批专业人才！欢迎加入普润医药，共创企业未来！

公司基本信息

江苏普润生物医药有限公司
单位行业：化学原料和化学制品制造业
单位性质：外商投资企业
单位规模：1000人以上
单位标签：包食宿,朝九晚五,管理规范,环境好,加班费,晋升快,年终奖,双休,五险一金,专车接送

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