[深圳]深圳普门科技股份有限公司

职位：注册助理
发布时间：2025-03-17
工作地点：深圳
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:生物医学工程（生物医学工程类）
福利:能力优先 补充医疗保险 周末双休
职能类别:医疗器械注册
岗位职责：
1.协助注册团队完成医疗器械及体外诊断试剂（IVD）的国内（如NMPA）和国际（如FDA、CE IVDR、俄罗斯）注册申报相关工作；
2.整理和准备注册所需的技术文件，包括产品说明书、试验报告、质量体系文件等；
3.学习并研究相关法规要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国际医疗器械法规（如EU MDR、IVDR）等；
4.协助分析注册数据，包括临床试验数据、质量体系审核结果等，确保符合法规要求；
5.协助与跨部门（如研发、生产、质量）沟通，确保注册材料的完整性和准确性；
6.协助跟踪注册进度，解决注册过程中遇到的问题；
7.学习并参与国际注册流程的准备和提交。
任职要求：
1.本科及以上学历在校学生，医学生物、生物医学工程、药学、化学、食品科学、质量管理或相关专业优先；
2.对医疗器械、体外诊断试剂行业感兴趣，愿意从事注册相关工作；
3.熟悉Office办公软件（Word、Excel、PPT等），有数据分析能力优先；
4.英语CET-6及以上，能快速阅读和理解英文法规文件优先；
5.工作认真负责，细致耐心，具备良好的沟通能力和团队合作精神；
6.每周可实习5天，实习期限不少于3个月。 公司简要介绍：
公司名称:深圳普门科技股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:1000-5000人
公司介绍:深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月，总部位于深圳市龙华区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业，是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖，是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心，也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日，普门科技在上海证券交易所科创板成功上市（股票代码：688389）。
公司秉承自主创新理念，将研发作为公司的核心竞争力，坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案，所有产品均拥有全部自主知识产权，系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用，出口全球60余个国家和地区。
优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励，致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台，成为员工的终身大学，实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累，公司的经营已经走向正轨，正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司，在普门科技这个平台上一展风采！

【公司荣誉】：
深圳市高新技术企业
博士后工作站
创面治疗院士工作站
国家科学技术进步奖一等奖（2015年度）
安永复旦中国最具潜力企业（2014年）
广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心
深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心
深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室
上海证券交易所科创板上市公司（股票代码：688389）