[常熟]智享生物（苏州）有限公司

职位：工艺开发中试实验员
发布时间：2025-03-18
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:生物制药
专业2:药物分析
职能类别:细胞培养技术员
岗位职责
上游：
1.负责或协助试剂及耗材的领用、保管及退库；
2.负责或协助细胞培养用工艺溶液的准备，包括物料称量及溶解，溶液过滤等；
3.负责或协助按批生产记录进行细胞培养工序操作，并按规范填写记录和及时归档；
4.负责或协助工艺设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调；
5.负责或协助工作环境的清洁，整理以及监控管理；
6.协助批生产记录的起草和更新，协助进行工艺文件的确认；
7.协助质量管理活动，包括偏差调查，变更控制等；
8.协助包括计划、预算、协调以及岗位职责修订等；
9.协助工艺接受确认及验证工作，负责协助工艺方法的持续改进和问题调查和解决。
资质要求
1.学历要求：生物技术、药学或相关本科及以上学历。
2.技能/技巧：英语四级，能进行简单的英语交流；熟悉一般公文写作格式，符合行文要求；熟练3.使用办公室工作软件；熟练使用本专业常用的专业软件。
4.素质能力：责任心强，敬业并注重团队合作，具备一定的学习、分析，沟通协调及培养他人的能力。

下游：
1.负责研究调查中试纯化岗位生产过程中产生的偏差，将工作中产生的偏差或异常情况报告，及时提交、汇报给上级或QA，并严格按照处理措施执行；
2.负责中试纯化工序批生产记录、各种记录、新增或修订的各种文件的起草；
3.参与评估中试纯化工序工艺或设备方面的变更，并制定和实施应对计划；
4.配合进行中试车间纯化工序整个GMP文件体系的建立；
5.完成中试纯化工序相关生产任务；
6.负责中试纯化工序生产记录的及时填写、整理、归档；
7.负责中试纯化工序相关厂房和设施的清洁卫生、正常运转及日常维护；
8.认真贯彻执行安全生产管理制度，保障生产安全；
9.配合及执行中试纯化工序涉及的工艺放大、设备确认、清洁验证等工作；
10.完成领导交办的其他工作。
资质要求
1.学历：本科及以上学历；
2.专业：生物、药学、医学等相关专业本科及以上学历；
3.专业知识/技能：具有纯化相关理论知识；熟悉纯化工艺中的层析技术及膜技术的应用；熟练使用办公室工作软件；熟悉现行版GMP要求和新版《药品GMP指南》条款；
4.语言要求：中文：具有较强的语言、文字表达和撰写能力；英语：基本的读写能力；
5.健康要求：***，其他项目体检符合GMP要求。 公司简要介绍：
公司名称:智享生物（苏州）有限公司
公司类型:民营公司
公司介绍:智享生物致力于“助力客户制药，成就健康生活”，为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联ADC、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。