[四川]四川森科制药有限公司

职位：技术工艺专员
发布时间：2025-05-06
工作地点：其它
信息来源：成都中医药大学
职位类型：全职
职位描述

四川森科制药有限公司

技术工艺专员

3K-5K/月 眉山市 大专及以上 模拟面试

职位诱惑：岗前培训 节日礼物

薪酬福利：五险

发布时间：2025年4月29日

职位描述

岗位职责：

核心职责：

1.聚焦新药/仿制药从研发到生产的技术改进、技术转移与工艺放大，确保技术文件的完整性及生产可操作性。

2.整理注册申报资料中工艺部分，配合注册部门完成ANDA/NDA申报。

3.工艺改进的设计与实施

3.1.开展新药转移工艺研究，编制、参与建立工艺技术包（PTP），建立包含工艺参数、批记录模板、设备操作规程（SOP）的完整技术文件体系；

3.2.独立承担小试→中试→大生产的工艺转移，应用PAT技术优化现有品种生产工艺，通过参数优化系统解决放大效应、传质传热效率、稳定性差异等工程化问题，建立可复用的转移方法；

3.3.应用PAT工具（如过程分析技术、实时监测系统）识别工艺关键控制点（CCP），建立预测模型；

3.4.进行中试→大生产的工艺转移，解决放大效应、稳定性差异等技术难点；

4.数据分析与改进验证

4.1.收集工艺数据（如批间一致性、副产物生成量），运用统计学工具（如DOE、SPC）分析收率波动原因；

4.2.设计对比实验验证改进措施的有效性，确保收率提升幅度≥目标值。

4.3.全程参与试生产批次，实时采集工艺参数数据用于验证方案优化，建立参数-质量关联数据库用于后续验证。

5.质量标准匹配

5.1.确保优化后的工艺参数符合ICH Q6A/Q6B等质量指南要求，成品关键属性（如纯度、含量、溶出度）不受影响；

5.2.参与稳定性研究，验证收率提升后产品的长期稳定性；

6.配合注册部门完成工艺技术资料的撰写与审核；

7.主导技术转移会议，设计生产团队培训矩阵，建立操作要点培训体系；

8.协助验证技术专员完成工艺变更后的清洁验证、灭菌验证等专项研究；

9.协助项目管理员确保工艺文档技术资料的同步更新；

10.协助技术负责人制定转移项目排产计划，协调设备/物料资源保障落地，监控关键路径进度偏差等；

11.建立工艺异常事件快速响应机制，通过根本原因分析（RCA）提出改进方案；

12.向技术负责人汇报量化的改进成果（如年度累计收率提升目标达成率）。

岗位要求：

1.用于化药与中药依据项目比例配置，专注于工艺改进与项目转移。

2.熟悉实验与转移场地工艺设备的配比、风险评估、必要的转移条件等，与验证技术专员共同完成转移资料及内部文件的撰写（包括注册技术书、工艺规程、验证方案等）、审核并配合QA保证转移过程符合相应的法规要求。

投递说明：

网上投递面试简历——用人单位内部初审——符合条件的约定初试——面试考评——合格人员进入复试——复试通过人员确认入职试用——进入试用

其他描述：

培养方向：
1.专业技能培养体系：

1.1工艺技术方向：

1.1.1系统化学习QbD理念与PAT技术（DOE实验设计、SPC统计过程控制）；

1.1.2. 中试放大技术专项培训（传质传热计算、设备选型）

1.1.3. 工艺异常案例库分析与RCA模拟训练

1.2验证技术方向：

1.2.1. GMP/ICH法规深度解读与清洁验证毒理学评估模型开发

1.2.2. FMEA工具应用（RPN≤50）

1.2.3. 数字化验证技术（MES系统操作认证）

2.跨领域协作能力培养

2.1 横向轮岗机制 每季度1-2周轮岗至生产、QC部门，熟悉上下游流程痛点

2.2 项目沙盘演练 模拟技术转移项目中的跨部门资源协调（如设备冲突、注册修订）

2.3 行业研讨会参与 每年选派至少2人参加相关医药技术会议，如ISPE、PAT技术峰会

3.职业素养与领导力提升

3.1 阶梯式晋升通道 技术员→高级技术员→技术工程师，需通过技术贡献度评估（专利/工艺优化成果）

3.2 导师制与反向辅导 资深员工带教新员工（6个月内掌握核心技能），年轻员工反向辅导数字化工具（JIRA、PLM系统）

3.3 职业道德建设 定期开展数据完整性（ALCOA+）培训，定时审查工艺风险

单位简介

四川森科制药有限公司始建于1976年，由成都市制药八厂及成都森科制药有限公司改制分立而来，是一家集中草药种植，中药饮片研发和生产，中西成药研发、生产、销售于一体的现代化高新技术企业。企业是国家高新技术企业、四川省创新型中小企业，拥有四川省企业技术中心，公司注册资本6000万元，占地115亩。 公司目前有一个全国营销中心、两个国内生产基地、三个研发公司（参控股），现有药品批准文号90余个，产品线涵盖覆盖儿科、呼吸系统、心脑血管科、妇科、内科、外科等多个领域。与多家高校、科研院所及知名企业开展了合作，建立了研产学用于一体的战略合作关系。拥有各类专利近50余项；7个全国独家品种/剂型。据中国医药统计年报显示，多个儿童制剂品种在全国同类市场排名第一。参与包括金银花颗粒在内的多个品种国家标准的起草和制订。 公司现有职工500余人，其中眉山生产基地200余人，研发人员20余人；博士3名、研究生10人，各类专业技术人员占比达40%以上。近三年创造产值13个亿，销售收入6.3个亿，实现利税7000多万元，其中纳税4600余万元；平均研发占比不低于5%。 未来五年，公司将突出研发支撑企业的长远发展战略，规划投入项目不少于10个，获得临床或生产批件不得少于3个。并从已有品种标准提高、一致性评价项目合作研发、仿制药研发、新药研发等四个方面布局研发战略。 公司还要积极适应新形势下的医药发展趋势，继续专注中医药和化学药品的发展与研究，通过研发，结合全国营销网络和营销方式的不断优化与完善，立足服务“健康中国”和“一带一路”中医药产业发展的宏观战略，逐步实现建成全国一流中药制药企业和知名儿童药品运营企业的战略目标。



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四川森科制药有限公司


领域：制造业

规模：150-500人

地址：眉山经济开发区新区香樟路6号