[北京]信达生物制药（苏州）有限公司

职位：2026届医学写作(J22647)
发布时间：2025-11-07
工作地点：北京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
福利:定期体检
职能类别:临床研究员
工作职责:
岗位目的：
通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。

主要工作职责：
主要工作一：药物监管相关文件撰写
具体职责：
1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学，统计，临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈；
2. 撰写、编辑和审核各类监管文件，包括但不限于 NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如 BTD、ODD等；
3. 撰写、和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；
4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。

主要工作二：体系平台建设
具体职责：
1. 业务内 SOP，及工作指南，以及模板的制定/审核；
2. 改进完善工作流程，提高工作效率。



任职资格:
1. 学历及专业：2026年毕业的博士应届生，生命科学、医学等相关专业；
2. 技能知识要求：
1）对监管文档和出版领域相关标准和指南包括 NMPA、GCP、ICH等深入的理解；
2）基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能；
3）良好的英文口语和写作能力；
4）熟练运用 word、PowerPoint 和 excel 的能力；
3. 其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。 公司简要介绍：
公司名称:信达生物制药（苏州）有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒03），贝伐珠单抗注射液（达攸同03），阿达木单抗注射液（苏立信03），利妥昔单抗注射液（达伯华03），佩米替尼片（达伯坦03），奥雷巴替尼片（耐立克03）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择03），塞普替尼胶囊（睿妥03），伊基奥仑赛注射液（福可苏03），托莱西单抗注射液（信必乐03）和氟泽雷塞片（达伯特03）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。