[杭州]信达生物制药（苏州）有限公司

职位：2026届CRA(肿瘤)-杭州(J24730)
发布时间：2026-02-11
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
专业1:临床医学（医学）
专业2:药学
福利:培训 专业培训 弹性工作
职能类别:临床监查员
岗位目的：
临床研究监查员要确保信达发起的临床研究在合格的研究中心开发和进行，并且确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案、操作程序、信达的SOPs及WIs、临床研究中心的SOPs及国家的法律法规等。

主要工作职责
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

任职资格:
学历及专业：本科，临床医学或药学专业优先
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求

技能要求
1.能在英文工作环境下工作
2.熟练使用办公软件

其他要求
1.极强的组织、协调管理、沟通能力
2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
3.工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
4.正式入职前，能保证3-6个月及以上的实习期，每周出勤3天以上 公司简要介绍：
公司名称:信达生物制药（苏州）有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:关于信达
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒03），贝伐珠单抗注射液（达攸同03），阿达木单抗注射液（苏立信03），利妥昔单抗注射液（达伯华03），佩米替尼片（达伯坦03），奥雷巴替尼片（耐立克03）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择03），塞普替尼胶囊（睿妥03），伊基奥仑赛注射液（福可苏03），托莱西单抗注射液（信必乐03），氟泽雷塞片（达伯特03），匹妥布替尼片(捷帕力03)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐03），利厄替尼片（奥壹新03），替妥尤单抗N01注射液（信必敏03），玛仕度肽注射液（信尔美03）和匹康奇拜单抗注射液（信美悦03）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。