[杭州-滨江区]浙江华海药业股份有限公司

职位：注册助理RA Assistant
发布时间：2026-01-12
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:药学
专业2:药物制剂
职能类别:药品注册
岗位职责：
根据ANDA/IND/NDA相关法律法规以及ICH需求，起草和修改注册申报文件;
在满足当地法规的前提下，高效联系协调公司内各部门和合作单位，包括制药产品研发，生产，质量控制及其他协同部门，配合完成产品的申报和各种答补;
收集审核药品申报相关文件，确保文件的完整准确并符合各各国相应法律法规; 协助完成高质量的电子申报材料 （以美国市场为主）
有较强制药/药学背景，熟悉制药/医药及生产工艺和过程。关注制药、医药新政策，有能力自学美国药监局相关法规及指南。能够为相关部门同事提供法规方面的建议和意见。
积极配合领导与同事。与同事合作或者独立地制定工作计划，完成指派任务。

岗位要求：
本科及以上学历，药学及制药相关背景优先
大学英语六级，流利英文读写和交流能力者优先 （日常书面交流以英文为主）
仔细认真，工作效率高，能顾同时兼顾多项任务
有较强的时间观念，合理安排工作，尊重法规，公司内部以及合作单位要求的截止时间
具有较强的自学能力
熟练使用Microsoft Office，Adobe和各类办公室软件 公司简要介绍：
公司名称:浙江华海药业股份有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）创立于1989年，总部位于中国浙江。集团现有员工8500多人，在全球拥有40多家分子公司（包括美国、日本、俄罗斯、西班牙、印度等）；业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，为近200个国家和地区提供医疗健康产品。集团产品涵盖：心血管、精神类、抗病毒、抗组胺等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商。
作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国***通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。集团同时凭借自身国际化平台，以运筹全球市场的高度，引领中国其他本土制药公司冲出国门、走向世界，为中国医药行业的崛起而努力。
在中国，华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。作为民族药企所肩负的使命，华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品，服务百姓健康。