[苏州]苏州盛迪亚生物医药有限公司

职位：生物药质量管培生（博士） (MJ019859)
发布时间：2026-06-11
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
福利:培训 管理规范 岗位培训
职能类别:药品生产/质量管理
1、轮岗质量检测各团队，掌握相关实验检测技能、熟悉各相关电子化线上系统如LIMS、CSV验证、数据完整性风险评估及趋势分析。
2、轮岗QA各职能模块，执行现场监督、法规差距分析、变更/偏差/CAPA管理、海外审计迎检及质量改进项目管理。
3、跟踪并解读中美欧法规动态，输出差距整改方案，确保QMS持续合规。
4、编制、审核及翻译英文GMP文件，保证术语准确、符合监管要求。
5、跨部门协调资源，推动质量问题的识别、分析、解决与预防。
6、完成轮岗报告、项目总结及终期答辩，展示学习成果与成长计划；
7、英文口语流利，可以作为工作语言，有较强的学习和抗压能力，能快转变角色和适应团队节奏。 公司简要介绍：
公司名称:苏州盛迪亚生物医药有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:10000人以上
公司介绍:苏州盛迪亚生物医药有限公司为江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区投资成立的全资子公司，于2015年9月注册成立，占地165亩，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、生产和销售。公司计划投资20亿元，规划建筑面积约11万平米，引进世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备及制剂自动化生产线，建设国际水平的生物医药研发生产基地，以符合美国FDA和欧盟EMA质量认证的生产体系。
公司目前已完成了I期60000平米厂房、动力车间等载体的建设，细胞培养总反应体积达到了24000L。2019年5月，公司***自主研发的生物创新药—卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批上市，同时公司储备有丰富的产品管线，其中PD-L1抗体、IL-17和PCSK9等多个生物创新药分别进入临床II、III期，预计未来几年，每年都将有新的自主研发新药报产。与此同时，10000L+的不锈钢反应器生产车间、生物免疫创新药研发中心、质检楼和生产管控中心等项目也已开始启动。