[中山-南朗镇]中山康方生物医药有限公司

职位：制剂工艺助理
发布时间：2026-07-09
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:生物学
专业2:药学
职能类别:制剂研究员
岗位职责：
1、制剂工艺表征（含冻干产品） ：全面负责商业化上市品种的制剂工艺表征，包括冻干产品的冻干工艺表征（如预冻、一次干燥、二次干燥的关键参数研究）。具体包括：获取该产品的研究、生产历史以起草制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划，起草或审核工艺表征研究方案及报告，协同生产部门制定取样计划并监督执行，直接负责或指导初级工程师执行工艺表征研究；
2、制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大） ：负责临床品种及商业化品种的技术转移管理，重点包括冻干工艺从研发到生产的技术放大与转移。组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，审核转移的工艺参数是否匹配接收方的生产线（如冻干曲线放大、板层温度均匀性、装量差异等），必要时在转移前进行研究。审核接收方的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件；
3、制剂生产工艺管理及技术支持：
a)参与生产工艺相关文件的审核，持续关注和收集生产和研发数据、信息进行分析
b)负责为生产工艺相关的偏差、变更提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案
c)对生产使用的材料进行研究，寻找替代材料
4、申报资料起草和审核：负责制剂工艺开发相关章节的申报资料起草，以及制剂生产相关章节的审核。

任职要求：
1、硕士学历，制药、药学、生物学相关专业；
2、良好的英语读写能力和办公软件使用技能；
3、有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产支持体系等经验，至少包含一个冻干品种的全流程（工艺表征、放大、转移或生产）；
4、熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作；
5、熟悉冻干工艺原理及关键参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），了解冻干机设备确认及板层温度均匀性测试；
6、对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解
7、良好的沟通能力、表达能力和执行能力； 公司简要介绍：
公司名称:中山康方生物医药有限公司
公司类型:合资
公司规模:1000-5000人
公司介绍:康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。