[上海]上海申淇医疗科技股份有限公司

职位：应届生-海外注册工程师
发布时间：2026-07-28
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:临床医学（医学）
专业2:生物工程
福利:子女医疗保险 免费班车
职能类别:医疗器械注册
岗位职责：
负责国外某一区域的某些医疗器械产品注册或认证的实施：
1.制定并实施国外注册计划：
（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料，关键时间点和相应负责人。
（2）实施注册计划，对相关项目组人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料。
（3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。
2.产品注册证有效性的维护及变更注册的实施。
3.协助国外质量体系考核和现场核查。
4.国外注册法规及产品法规的收集和解读。
5.进行样品检测（如有）：
（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态。
（2）收集和整理送检所需的其他资料。
（3）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息。
6.负责生物相容性评价的相关工作。
7.上级交办的其他工作，如自由销售证书的办理，法规相关合同的签订，注册证书系统维护，注册资料归档上传等。
8.完成上级交办的其他工作。

任职资格：
1、全本科及以上学历, 医疗器械/医药/生物工程/临床医学等相关专业背景优先；
2、应届毕业生，有医疗器械公司实习经验优先；
3、英语：听说读写流利。推荐持有CET-6/雅思/托福/托业；
4、熟练使用OFFICE软件；
5、基本具备相关法律法规和文献检索能力，可以阅读、分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料；
6、对工作富有热情，责任心强，做事认真细致，学习能力强，沟通能力佳。 公司简要介绍：
公司名称:上海申淇医疗科技股份有限公司
公司类型:合资
公司规模:150-500人
公司介绍:上海申淇医疗科技股份有限公司（“申淇医疗”）成立于2014年9月，总部位于上海张江医疗器械产业基地，是市属重点企业，获评上海市高新技术企业、上海市企业技术中心、***专精特新“小巨人”企业等荣誉资质。

申淇医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病和外周血管介入。公司旗下还拥有联营企业北京哈特凯尔医疗科技有限公司（“哈特凯尔”），为国内***心衰超滤治疗设备研发生产企业。

申淇医疗目前拥有已上市产品14款及在研产品13款，全部为自主研发，拥有全面的自主知识产权。其中，淇济?药物涂层冠脉球囊导管于2019年12月获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，2020年12月入选《2020年度上海市第二批创新产品推荐目录》，2021年7月被认定为2021年第二批上海市高新技术成果转化项目，目前已进入全国超2000家医院；外周血管介入产品淇怡?可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统于2022年1月获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证；淇麟-M?经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、淇麟-T?经导管三尖瓣夹和淇佑?抗栓塞脑保护装置三款产品分别于2021年8月、2022年9月及2025年3月进入国家创新医疗器械特别审批通道。

作为一家立足中国，放眼全球的医疗企业，申淇医疗将秉承“创新·护心”的理念，始终以“更好地满足快速增长的医疗健康需求”为使命，通过研发创新高质量的心脏及血管介入产品，提供心血管疾病治疗领域全方位的解决方案，惠及更多患者。