[上海]重庆博腾制药科技股份有限公司

职位：QA工程师(2027届上海) (J12142)
发布时间：2026-09-17
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:医药技术研发人员
岗位职责：
1、文件管理 ①文件管理：起草、修订质量保证文件及档案管理的相关文件，负责公司质量体系受控文件的管理； ②记录管理：负责记录的维护、归档、保存、归档、销毁等工作；根据各部门的要求发放记录表单； ③档案管理：建立档案检索目录，负责内、外审及官方审计档案的借出登记。
2、GMP合规管理
①建立供应商目录，定期开展供应商目录的更新，建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新；
②建立变更台账并定期回顾、建立偏差台账，并有效跟踪偏差纠正及预防措施，负责风险评估报告的初审并建立风险台账，负责投诉编号制定、投诉调查回复以及投诉整改措施的跟踪；
③专项内审、外审以及官方检查：负责审计及检查缺陷项汇总，整改方案的起草、汇总
④客户问卷调查、质量协议类客户档案建立；客户审计缺陷整改回复，整改资料的建立。
3、现场管理
①生产过程管理：产品技术文件审核，建立生产过程监控记录；生产过程清场检查，签发清场合格证；关键工序的生产过程控制检查；生产过程洁净区环境监测；生产过程异常情况调查参与以及调查过程组织，形成调查报告；
批电子数据审核，批生产记录审核，填写批记录审核记录；开展生产过程的中控检测，形成检测记录。生产过程检验样品及留样样品取样及交接，填写取样相关记录。负责原辅料、包装材料、中间体及成品批检验记录初审，填写放行审核单，建立批放行档案；
②年度回顾：年度环境监测报告起草，汇总监测数据，制定CAPA；产品年度回顾报告的起草，汇总回顾数据，制定CAPA。
4、验证管理 ①验证业务管控：组织年度验证计划的制定及审批、开展及追踪，组织验证仪器的维护及成本管理； ②验证文件审核、签批：制定生产工艺验证、设备验证、清洁验证文件，组织开展验证文件的审核；负责公司验证方案/报告编号的制定，明确验证效期；负责新增仪器、设备URS文件审核。 ③控制与上报变更：跟踪厂房、设备与设施、空调净化验证执行情况以及验证档案的收集、汇总；跟踪工艺验证、清洁验证以及分析方法验证执行情况以及验证档案的收集、汇总； ④负责配合公司级自检过程验证管理的审核；负责配合审计期间验证档案的组织与协调。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业。
2、熟悉GMP质量管理规范及国内外药典相关知识，熟练掌握Office办公软件，具备独立完成质量文件编制、数据统计分析的能力。
3、英语CET-6，具备英语工作沟通、资料阅读能力者优先。
4、具备良好的沟通协调、问题分析解决能力，执行力、学习能力强，工作严谨细致，具备优秀的质量合规意识与团队协作意识。 公司简要介绍：
公司名称:重庆博腾制药科技股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2005年，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学药及基因细胞治疗的定制研发和定制生产服务（CDMO服务）。公司的研发、生产及运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、宜春、应城、苏州、中国香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地，拥有全球雇员5,000余人。 2014年1月29日，公司股票在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称：博腾股份，股票代码：300363。公司致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司拥有NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO等全球官方审计记录，公司服务的产品不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已累计与全球700余家客户建立业务联系，累计服务全球客户项目近2000个。