[杭州-钱塘区]杭州奥泰生物技术股份有限公司

职位：CRA临床监查员
发布时间：2026-09-22
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物科学
职位描述
专业1:护理学
专业2:医学检验技术（医学）
职能类别:临床监查员
【工作内容】
1、负责临床试验项目的现场监查，确保受试者权益保护及数据真实可靠；
2、严格执行 GCP 及公司 SOP，定期核查中心病历、源数据及试验用械管理情况；
3、协调研究者与申办方沟通，高效解决试验过程中的合规性问题及进度滞后风险；
4、撰写并提交高质量的监查报告，协助完成项目启动会、中心筛选及关闭会议；
5、跟进伦理批件、知情同意书等关键文档的签署与归档，确保文件完整性。

【任职要求】
1、本科学历，生物、医学检验、护理学相关专业背景；
2、熟悉医疗器械临床试验法规（GCP）及操作流程，了解 NMPA 相关指导原则；
3、具备优秀的沟通协调能力和抗压能力，能适应高频次出差及跨部门协作；
4、工作严谨细致，具备较强的逻辑分析能力，熟练掌握 Office 办公软件；
5、具备良好的职业道德和责任心，无不良从业记录，认同公司价值观。 公司简要介绍：
公司名称:杭州奥泰生物技术股份有限公司
公司类型:创业公司
公司规模:150-500人
公司介绍:杭州奥泰生物技术有限公司是一家坐落于***开发区——杭州经济技术开发区（下沙）医药园区的高新科技技术企业。 现有厂房及办公用房28000平方米。通过国家食品药品监督管理局审核认定的GMP 车间具备500平方米的10万级洁净车间和2500平方米的现代化的调试，装配，和包装车间。其总设计产能达到2亿人份。
公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证，并且多项产品已获欧洲CE注册。主导产品为快速诊断产品，包括健康、***、***、肿瘤、心血管等五大系列，畅销全球100多个国家和地区。 目前公司已拥有20项专利。
公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。