[常熟]苏州新劢德医疗器械科技有限公司

职位：机械结构工程师
发布时间：2026-09-28
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:机械
专业2:材料成型及控制技术
福利:五险一金 员工旅游 专业培训 绩效奖金 年终奖金 定期体检 餐饮补贴
职能类别:机械结构工程师
一、岗位职责：
1，负责精密穿戴式有源医疗器械的结构全流程开发，覆盖方案创新、详细设计、开模试装、设计验证、型检注册到量产落地全生命周期。 创新和解决产品微型化、用户可用设计、精密传动、植入机构、防水密封等核心技术问题。
2、主导风险分析、设计检查、设计仿真、设计验证等系统过程，保证研发设计和最终量产的设计品质、稳定性、可靠性。
3，负责机械设计部分项目管理，协调内部外部资源，完成供应商对接、模具开发、试模整改，内部工艺导入和测试确认，并最终完成设计转换和量产落地。
4、配合完成合规性确认和医疗器械的型检、临床、注册等过程，完成并输出符合医疗器械注册要求的结构技术文档。技术总结并提交申请专利和进行技术沉淀 。

二、任职要求：
1，机械、材料成型及相关专业。
2. 211硕士学历或985统招本科;
3，精通精密小型化结构设计；熟悉机械原理、机构设计、密封设计。
4，熟练使用包括CREO、SolidWorks等设计软件，能独立输出规范工程图与公差标注，并能进行仿真分析。
5，熟悉材料（塑料、金属、硅胶）、模具（注塑、钣金）、工艺（组装、连接）。
6，严谨细致，责任心强，能独立思考自主学习，能与协作部门高效沟通和配合。

三、加分项：
1，有输注设备、穿戴式生理监测设备开发量产经验。,
2，有一次性无菌器械，精密医疗器械开发量产经验。
3、有智能手表、助听器、TWS耳机、AR眼镜等超微型可穿戴产品经验。
4，有创新精密驱动机构、微型精密泵阀、精密传动机构 经验。
5，全程参与过三类有源医疗器械注册拿证全流程。 公司简要介绍：
公司名称:苏州新劢德医疗器械科技有限公司
公司类型:外资（非欧美）
公司规模:150-500人
公司介绍:公司简介
新劢德医疗器械公司聚焦肺部给药，鼻腔给药和脑部给药器械领域，在给药系统的结构设计、硅基雾化开发与制造，精密模具与自动化等核心技术领域进行自主知识产权研发，为创新与仿制的药械组合制剂市场，提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证和产品组装等一体化服务解决方案。
新劢德工业化制造中心具有2000平方米GMP D/C 级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，运行世界一流的生产设备（日本住友和发那科全电动注塑机，机器人装配等），商业化硅基雾化芯片生产车间，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。
从研发设计、规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准, 新劢德的吸入给药装置也完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。
新劢德与中国领先上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置，单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。我们是：
实现进口替代！通过国家药监局的BE的商业化吸入（DPI）给药器械公司；
实现进口替代！中国具备最多商业化能力（上市制药公司独家商业合同）的雾化（干粉和柔雾）平台给药器械公司；
实现进口替代！中国具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片规模生产技术的公司；
高新技术企业。