[苏州]苏州恒瑞医疗器械有限公司

职位：质量体系专员
发布时间：2026-10-19
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:机械
专业2:药学类
福利:培训
职能类别:医疗器械生产/质量管理
岗位职责：
1. 文件审核校对权：对各部门提交的体系文件、表单资料进行格式、编号、合规性校对，对不符合规范的文件有权退回整改。
2. 文件收发与管控：对接各部门文件提报需求，负责各类质量文件、体系资料、审核资料的接收、登记、流转、分发，严格把控文件流转流程，杜绝无效、过期文件流通使用。
3. 版本与状态管理：实时梳理所有体系文件版本状态，定期排查现场及各部门在用文件，及时回收作废文件、更新有效版本，杜绝文件混用、旧版沿用问题，确保公司所有岗位使用文件为最新有效版本。
4. 记录台账管理：建立健全文件管理台账、修订台账、作废台账、收发台账等各类台账，做到账文相符、记录清晰、可追溯，定期完成台账更新、整理、备份工作。
5. 体系资料归档：负责质量体系相关资料、内审资料、外审资料、整改资料、客户审核资料等纸质及电子资料的分类归档、存储保管、定期整理，保障资料完整、查阅便捷、长期可追溯。
6. 审核配合工作：配合公司内部体系审核、客户审核、第三方认证审核（ISO9001等），提前整理审核所需文件资料，协助完成资料对接、问题整改资料汇总归档工作。
7. 文件培训协助：协助上级完成各部门文件宣导、培训工作，解答各部门文件使用、版本更新相关疑问，指导各部门规范使用体系文件。
8. 日常合规自查：定期开展文件管理自查，排查文件管控漏洞，及时优化文件管理流程，保障QMS体系文件运行符合体系标准及公司管理要求。

任职资格：
1. 本科及以上学历，理工科相关专业，医药、电子、机械、质量管理等相关专业优先录取。
2. 具备基础的体系认知，了解内审、外审基础流程，能够配合完成审核资料筹备工作优先。" 公司简要介绍：
公司名称:苏州恒瑞医疗器械有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:500-1000人
公司介绍:公司隶属于江苏恒瑞医药集团有限公司，作为集团医械产业发展和资本运作载体，承载着恒瑞从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略使命。公司秉承创新和国际化的恒瑞基因，通过自主研发、产学医研合作、股权资本运作等途径，持续打造强势产品管线，形成市场优势领域，提供系统解决方案，助力专业医务人员为患者提供优好的医疗服务。公司深度布局肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备，超前进入给药装置等前沿领域，持续壮大产品管线，构筑市场优势。