岗位职责
一、主要任务是：维护公司质量管理体系的有效运行、流程优化、内外部审核、记录审核与归档管理、标签审核、文件制订/修订等。
二、职责权限：
1、质量管理体系文件的制订、修订、审核等；协助其他部门完善质量管理体系文件；
2、产品批记录审核；
3、产品标签的审核；
4、负责产品放行；
5、负责产品 UDI 码、货号的编制、管理；
6、定期跟踪并汇总各部门质量目标的完成情况；
7、组织内部审核、管理评审，跟踪 CAPA 执行情况并验证，整理归档相关资料；
8、外部审核的应对，跟踪 CAPA 执行情况并验证；
9、日常质量管理体系的运行工作，解决日常工作中的质量管理体系问题；
10、协助其他部门完善质量管理体系文件；
11、领导安排的其他工作。

岗位任职要求
1、生物科学与生物技术类、生物医学工程类、医学类等相关专业专科及以上学历；具有 1 年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉医疗器械行业法律法规；
2、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
3、具有 GB/T 42061（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；具有一定的识别管理体系风险的能力。
5、熟悉医疗器械法律法规及 GMP、GSP 等规范，熟悉 ISO 质量管理体系及国内医疗器械产品注册；
6、熟悉体外诊断试剂行业，有一定的体系考核相关经验；
7、具有一定的组织、沟通、协调能力、团队协作管理能力、计划与执行能力。
8、应当具备医疗器械质量意识和责任意识。