核心职责概述：
参与细胞治疗、慢病毒载体（LVV）及质粒DNA三大生产平台所有关键生产设备、仪器与公用系统的全生命周期管理。确保设备在严格符合GMP、安全及数据完整性的要求下持续、稳定、高效运行，为从临床前到商业化阶段的生产活动提供坚实的技术保障。

主要工作职责简要描述：
1、设备日常管理与维护：参与跨平台（细胞指令、LVV、质粒）核心生产设备（如生物反应器、离心机、超滤系统、层析系统等）的日常巡检、预防性维护、校准及故障维修；依据不同产品项目阶段（IIT、IND），执行生产设备差异化管理。
2、合规与质量管理：确保所有设备管理活动（如使用、清洁、维护、变更）严格遵循GMP、内部SOP及安全规程。基于工作需求，编写和管理设备相关文件（如操作、清洁、维护SOP，维护记录，故障报告）。参与设备相关质量体系活动，如偏差、变更、CAPA等。
3、设备技术支持：快速响应并处理生产过程中出现的设备故障或异常，进行初步诊断，协调内部或外部资源进行维修，将对生产计划的影响降至最小。
4、计量、验证支持：参与新设备或关键设备的用户需求定义（URS）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等验证活动，确保设备满足工艺和法规要求。
5、跨部门协调： 与内部设备工程部、外部设备供应商或服务商对接，基于生产计划、计量&维保计划，按计划实施计量、维保，沟通新设备培训、再培训等服务，监督第三方工作实施。
6、持续改进： 参与管理生产相关的CSV系统设备，确保其符合数据完整性（ALCOA+原则）要求。参与设备相关的持续改进项目，优化设备性能、可靠性及管理流程。
7、日常支持GMP生产支持团队，物料管理工作内容，如物料领取、熏蒸、传递、灭菌、中间品库管理等。

岗位要求
1、专科或以上学历，工程、生物技术、制药设备等相关专业；
2、具有GMP环境（ preferably 生物制药、细胞治疗或无菌制剂）设备计量、验证管理、设备维护经验，熟悉生物反应器、离心机、细胞分离机等者优先。
3、了解GMP、药品管理法规及相关设备验证知识者优先考虑。
4、具备良好的跨部门沟通能力、问题解决能力、责任心和团队协作精神。
5、能适应洁净区工作要求，并能应对紧急的故障维修任务。