工程师已招到，现在需求5年工作经验以上的主管！！！符合再投递~
岗位职责：
1、 负责文件更新，审核审厂文件支持提供，跟进，追踪；
2、 Ⅰ&Ⅱ类CE TD文件编写及更新；
3、 产品UDI申请及Eudamed注册；
4、 FDA不良事件上传及查询；
5、 CE&FDA 510(k)及NMPA注册文件编写；
6、 法规更新及培训。


任职资格：
1、电子或医药专业，具备英文4级以上水平（硬性条件），有较强的思维分析能力；
2、认证机构或安规工程师5年以上经验；
3、具备ISO13485质量体系知识，对工厂运作流程有充分的了解；
4、较强的沟通能力和策划能力，能独立完成与认证机构及客户的对接工作；
5、有一定的文字功底，条理清晰，能独立完成产品的技术文件编写；
6、熟悉各国医疗标准及相关知识，如FDA/CE/GMP/UL等；
7、熟悉CCC、TUV、CSA、UL、FDA等安规认证工厂检查流程。