工作职责:
1、体系文件管理：起草、修订、审核临床相关SOP、模板、表单（涵盖稽查、文件控制、偏差、数据核查等），负责文件的分发、回收、归档、版本控制，建立文件管理台账，确保文件现行有效、可追溯；
2、TMF全生命周期管理：建立并维护电子/纸质试验主文件（TMF），按项目、按阶段归档所有临床文件（伦理资料、监查报告、CRF、ICF等），确保TMF与试验进度同步，无缺失、无滞后、版本准确，满足核查与审计要求；
3、培训与记录管理：建立临床相关人员（内部员工、研究者、CRC等）培训档案，协助总监组织GCP、SOP、项目专项培训，负责培训通知、资料准备、签到、考核与记录归档，确保相关人员培训合格、持证上岗；
4、偏差与CAPA支撑：接收、登记临床相关偏差、事件、变更申请，协助评估风险等级，跟踪CAPA的制定、实施与效果验证，整理CAPA台账，确保所有问题闭环可追溯；协助开展内审，整理内审不符合项并跟踪整改；
5、合规辅助：协助伦理递交资料的准备、审核与批复跟踪，核查临床相关文件的合规性，配合稽查、核查工作中的文件调取与整理；
6、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，医学、护理、药学、生物等相关专业；
2、1年及以上临床相关/QA/文档管理工作经验；
3、熟悉临床文档规范，细心严谨，责任心强；
4、熟练使用Office办公软件，具备文档整理与报告能力。