职位描述
研发生物医学工程产品设计架构设计理工科验证方案风险管理系统集成评审技术文档
1.参与产品设计,包括系统需求定义、可行性分析、风险评估、软硬件设计及选型、系统集成、架构设计、任务分解及技术评审;
2.参与需求评审及分析,并依据评审结果制定各模块的设计要求;
3.统筹系统及各模块设计验证工作并负责产品系统层级相关验证方案及报告的撰写;
4.参与完成新产品设计转换,配合部门制定新产品导入计划及生产工艺流程;
5.参与项目开发过程的评审,负责技术资料、技术档案、研发相关资料的更改记录、会签、编号和评审等全过程管理,主动督导文档形成;
6.负责产品设计和开发过程中系统技术的协调和沟通,参与产品全生命周期;
7.参与产品全生命周期的风险管理,并按照公司体系要求编写相应的技术文档;
8.跟进产品的设计、开发、验证等工作,协助从技术角度完成项目质量与进度的把控;
9.为其他职能部门提供技术支持;
10.配合输出体系、法规要求相关文档;
11.参与其他研发任务。
任职要求:
1.研究生以上学历,生物医学工程、生物信息、医工领域理工科类相关专业;
2.对医疗领域及器械产品、相关法规及标准有一定的认知和了解;
3.具有较强的逻辑思维能力;
4.具有较强的英文听说读写能力;
5.有独立撰写研发技术文档的能力;
6.具有良好的沟通协调能力与团队合作精神,有较强的分析问题和解决问题能力;
7.有强烈的进取心、求知欲,工作认真细心,有高度责任感;
8.对医药器械行业有足够的认同感及热情。