工作职责:
1. 法规查新：跟踪欧盟、美国等主流海外医疗器械法规、指南更新，整理法规变更要点。
2. 注册资料工作：审核海外注册技术文档，整理技术文件，维护产品技术文档库。
3. 注册申报执行：开展海外注册申报流程，整理申报材料，对接公告机构、境外代理人、当地主管机构，跟进注册受理、审核、缺陷整改、发证全流程。
4. 标签说明书合规：审核海外产品标签、说明书，对照目标市场法规要求排查合规风险，输出修改意见。
5. 资料与项目管理：注册项目文档归档、版本管控；定期输出项目进度报表；参与内部法规培训、跨部门协同，对接研发、质量、生产部门收集注册所需技术证据。
任职资格:
1. 本科及以上学历，生物医学工程、化学、生物工程、药学、医疗器械等理工科相关专业；
2. 英语听说读写能力强，可阅读英文法规，编写英文技术资料，英文沟通交流；
3.工作态度严谨细心，责任心强，愿意长期深耕医疗器械海外注册方向；
4. 抗压能力强，能承受注册项目节点压力。
5.逻辑思维清晰，具备信息搜集、归纳总结能力，能够快速学习复杂法规条文。
6.良好跨部门沟通能力，团队协作意识，主动沟通，执行力强。