特宝生物

厦门特宝生物工程股份有限公司招聘简章

公司简介

厦门特宝生物工程股份有限公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业、国家创新型企业、科创板上市企业（股票代码：688278）。公司聚焦免疫及代谢领域，专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，系国家知识产权优势企业。公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并于2013年入选国家科技部“重点领域创新团队”。“十一五”以来，该团队共承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有派格宾、珮金、特尔立、特尔津及特尔康5个产品上市，多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。

在招职位

岗位一：研究工程师（厦门）

岗位二：生物统计师（全国）

岗位职责

1. 负责方案中统计学支持，不限于试验设计、样本量及检验效能计算、随机化与盲法、比较方法、假设检验、指标衍生规则等；

2. 负责统计分析计划的编制及统计分析建模；

3. 负责项目的数据审核，参与数据审核会议；

4. 负责aCRF的编制,协助程序员SDTM及ADaM的文档审核验证等工作；

5. 统计分析结果（TFL等）的质控，撰写统计分析报告；

6. 负责项目统计分析文档的管理和递交，并符合监管要求；

7. 负责其他部门及外部的统计支持工作；

8. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格

1.  博士学历，统计学、流行病学相关专业；

2.  具有肿瘤治疗药物临床试验统计分析经验，熟悉并熟练应用CDISC标准，丰富的SAS软件SDTM、ADaM编程经验；

3.  熟悉贝叶斯相关临床试验相关的统计学理论，可以熟练进行适应性设计及分析；

4.  熟悉国内外临床试验相关法规与指导原则，生物统计相关法律法规；

5.  具备良好的沟通协调能力、分析和解决问题能力；

6.  具有较强的学习能力、抗压和执行能力；

7.  具有较强的团队合作精神，优秀的职业素养和敬业精神。

岗位三：医学经理（全国）

工作职责：

1.  主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2.  对临床试验提供科学和医学方面指导。

3.  准备研究项目医学监查计划。

4.  为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5.  指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6. 负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7. 指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8. 参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职资格

1.  临床、医学等相关专业，博士以上学历；

2.  熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规；

3.  具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

岗位四：技术开发工程师

工作职责

1.参与在研品种商业化技术转移

2.协助药品、医疗器械技术平台化建设，提供技术支持与保障，对接部门间技术需求

3.参与药品、医疗器械的研发项目，推动产品创新

4.参与新厂房建设、设备考察、工艺开发及产品上市前后的研究项目，确保产品质量

5.部门内外部管理与协调

任职资格

1.博士学历，药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业

2.了解并熟悉药品技术转移的流程和要求，了解技术平台的构建、维护和管理

3.熟悉国内外药品法规、标准、指南等，了解最新法规动态

4.具备探索学习欲望，有良好沟通表达和团队协作精神

岗位五：验证工程师

工作职责

1.参与起草和修订验证总计划，起草和修订相关管理文件。

2.协调在研及上市品种的验证活动，实施关键验证工作，如细菌截留、运输验证及计算机化系统验证。

3.开发验证技术，研究行业法规，制定验证标准，对内部人员实施培训。

4.监控验证过程，处理偏差与异常，收集资料，改进验证流程以提升效率

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.博士学历，化学、微生物学, 自动化，工程等相关专业

2.具备计算机化系统（如LIMS、QMS、DMS、TMS）的验证经验

3.熟悉验证管理体系，偏差管理体系，变更管理体系及及相关法规

4.具备探索学习欲望，有良好沟通表达和团队协作精神

岗位六：注册工程师

工作职责

1.紧跟全球药品注册法规与政策动态，分析其对项目的影响，制定并优化合规性注册策略，研究全球药品市场的发展趋势及竞争格局以应对市场变化

2.深入研究全球各市场注册要求，主导项目的注册策略规划，解决注册过程中的技术难点和风险点，推动跨职能团队紧密合作

3.主导国内外注册申报流程，建立和完善注册申报资料框架及模板，加强与国内外监管机构的沟通，负责策划并实施加快上市注册的申请策略

4.为注册项目提供全方位技术支持，解决技术难题，指导团队准确理解并执行注册要求，同时参与技术学科建设与流程优化，提升团队整体能力。

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业

2.CET6及以上

3.主持过临床/非临床模块注册文件撰写工作优先

4.主持过生物制品INDNDA注册申报项目工作优先

5.对全球药品注册的法律法规有深入的理解，有较好的风险评估与管理能力

6.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神

岗位七：药学研究工程师

工作职责

1.构建并维护药学研究的全面管理体系，包括文件起草、方法转移与确认、体系实施及指导手册建立。

2.担任项目负责人，主导在研产品的多项关键药学方面研究，确保研究计划的有效执行与成果总结。

3.支持上市品种在特定领域的药学研究，包括方案制定、实施、结果分析及报告撰写。

4.紧跟国内外行业技术动态，主持技术论证，促进内外部技术交流与合作，为产品研究提供创新性的技术解决方案。

5.积极参与实验室的日常运营与管理，协助完善管理制度，确保实验室设备与环境的合规性。

6.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.博士学历，药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业

2.参与过至少一个药学研究项目，有在GMP、CNAS等质量管理体系领域的相关工作经验优先

3了解药品研发的全流程，具备熟练的药学实验技能，能够分析复杂技术问题

4.具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神

岗位八：质量工程师

工作职责：

1.负责变更控制体系的建立与优化，管理检验、生产活动的变更事项，负责委托生产、委托检验的申报工作

2.负责生产许可证、国内GMP体系和CNAS体系的申报与沟通，完成主管部门要求的申报材料和报表，协调药品国内注册与更新材料准备工作，与药品主管部门保持良好沟通。

3.参与构建和完善内部法规管理制度与流程，负责法规查新与评价，GMP体系缺陷查新与整改

4.参与建立和完善质量咨询与投诉管理文件，负责日常咨询与投诉的处理，收集和分析客户意见，识别主要问题并改进

5.参与指定领域的体系文件审核，包括验证管理、医学质量管理体系和PV体系管理文件，提供专业意见

6.参与部门内外部管理与协

任职资格：

1. 博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、应用化学或相关专业

2. 掌握生物制药，GMP与相关法律法规等方面知识，具备变更控制与风险管理的能力

3. 具备系统化思考思维，有追求卓越的精神

岗位九：质检工程师

工作职责：

1.协助建立和维护实验室质量控制体系与CNAS体系文件，并持续持续运行与维护

2.协助分子仪器检测技术的转移、验证和sop化，及物料、产品质量标准和检验SOP等技术文件的建立和维护

3.参与分析方法验证及相关检测工作，并参与方法验证方案的起草及实施，参与验证报告的出具和审核工作

4.协助制定检验计划并执行检测工作，协助异常处理，做好实验室日常管理

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业

2.了解国内外药品生产、质量管理的相关法规和标准，掌握生物制药基础知识

3.掌握质量控制，分析检测技术知识，具备实验涉及与操作技能

一、药品注册专员（厦门）

岗位职责

1. 收集并整理全球药品注册的法律法规指导原则和最新政策，持续追踪全球药品注册法规及市场动态；

2. 结合全球市场需求与公司实际，制定并实施高效注册策略，识别并处理注重过程中的风险；

3. 参与国内外IND、NDA和补充申请的注册申报全过程工作，参与申报资料的撰写、审核，确保资料合规完整，加速产品上市进程；

4. 参与药品注册技术的学科建设和指导手册建立，负责提供注册相关的咨询和支持；

5. 参与部门内外部管理与协调 。

任职资格

1. 硕士及以上学历；

2. 生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业；

3. CET6（或雅思5.5-6.0及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4. 有临床/非临床模块注册文件撰写工作优先；

5. 有生物制品INDNDA注册申报项目工作优先；

6. 掌握全球药品注册的法律法规，有较好的洞察力、风险评估与管理能力；

7. 具有较好报告撰写能力，具备系统化思维逻辑，有不断探索创新精神。"

二、药学研究专员（厦门）

工作职责

1. 参与建立药学研究相关的研发管理体系，包括文件起草、方法转移与确认、体系实施及指导手册建立。

2. 负责在研品种相关药学研究，开展产品的结构表征、特性鉴定、杂质分析、影响因素等研究，制定并执行符合注册要求的研究方案，组织实施并形成高质量成果报告；

3. 参与实施上市品种在特定领域的药学研究；

4. 紧跟国内外行业技术发展趋势，参与相关技术论证、技术交流活动，制定技术解决方案，解决产品研究技术问题。

5. 参与实验室的日常运营与管理，协助完善管理制度；

6. 参与部门内外部管理与协调

任职资格

1. 硕士及以上学历

2. 药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业

3. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

4. 解药品研发的全流程，具备熟练的药学实验技能，能够分析技术问题

5. 具有较好报告撰写能力，有探索学习欲望，具备良好沟通表达和团队协作精神

三、分析测试专员（厦门）

工作职责

1. 参与起草、执行、维护与研发阶段相适应的GMP体系文件；

2. 负责稳定性研究/质量研究方案起草、实施，分析试验数据、总结报告；

3. 负责在研产品各阶段产品的检测，包括稳定性考察、工艺与质量研究，完成检验方法确认、验证等相关工作；

4. 参与、执行实验室日常管理，包含仪器设备、物料、相关文件记录等；

5. 负责检验管理相关工作，确保合规；

6. 参与在研产品分析测试技术管理、学科建设和技术转移；

7. 参与部门内外部管理与协调"

任职资格
1.硕士及以上学历；

2. 药学、药物分析、生物、生物化学、生物技术等相关专业；

3. CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

4. 深入理解并熟悉药品生产质量管理规范（GMP）体系，掌握各领域的分析测试技术；

5. 具有较好报告撰写能力，有探索学习欲望，具备良好沟通表达和团队协作精神。

四、分析测试助理（厦门）

工作职责

1. 执行新药研发过程中的药物原料、中间产品及成品的分析测试、质量控制和稳定性研究等检验测试工作，包括不限于仪器分析、分子生物学、理化分析等测试。

2. 参与分析测试相关文件的撰写，参与记录和数据的整理、分析等。

3. 参与实验室日常管理的实施。

任职资格

1. 本科及以上；药学、生物学、生物化学、化学、仪器分析等相关专业，有大型仪器操作经验者优先；

2. 熟悉国内外药品质量研究相关法规指南、指导原则的要求；

3. 具备较好的动手能力，喜欢实验室检测和数据分析工作；

4. 较好的文字撰写能力；

5.善于沟通，具备良好的团队合作精神，较强的责任感；

五、质检专员(厦门）

工作职责

1.按照SOP或方案执行检测/试验任务，进行异常处理，并做好实验室维护管理；

2.参与建立和维护实验室质量控制体系与CNAS体系文件；

3.参与检验技术的转移、验证和SOP优化，协助相关技术文件的建立和维护；

4.参与解决平台化检测技术问题及持续优化更新，协助建立更新相关技术文件；

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.硕士及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业；

3.了解国内外药品生产、质量管理的相关法规和标准,掌握生物制药基础知识；

4.掌握分析检测技术专业知识,具备检验报告编制与审核能力

5.具有学习探索的欲望，具备良好的沟通表达和团队合作精神

六、检验员（QC）（厦门）

工作职责

1.按照SOP或方案执行检测/试验任务，对检测过程中出现各种异常问题进行及时汇报；

2.做好实验室维护管理，包含实验室设施及实验室材料等；

3.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.本科学历及以上学历

2.生物制药、生物工程、制药工程、化学、药学或相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具备相关专业知识/技能，如掌握生物制药、质量管理、生物检测等知识，掌握生物实验操作技能

5.具有学习探索的欲望，具备良好的沟通表达和团队合作精神

七、QA专员（现场监督，厦门）

工作职责

1. 执行质量监督，参与监督政策与计划的制定，执行车间监督和清场检查、仓储/产品冷链运输和退货过程监督、不合格品的销毁过程监督等；

2. 参与现场取样程序起草与修订，执行相关现场的取样工作；

3. 执行生产现场复核，包含关键操作、重要物料信息等；

4. 协助现场异常处理;

5. 参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.硕士及以上学历

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学、应用化学或相关专业

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力

4.掌握生物制药，GMP与相关法律法规，制药生产工艺，处理异常与变更管理等方面的知识

5.具备质量监督管理技能，具有学习探索欲望，有较好的沟通协调与团队合作能力

八、QA助理（现场监督，厦门）

工作职责

1.执行车间监督和清场检查、仓储/产品冷链运输和退货过程监督、不合格品的销毁过程监督等；

2.参与取样程序的制定，执行相关现场的取样工作；

3.在指导下协助生产现场复核，包含关键操作、重要物料信息等；

4.协助现场异常处理;

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学、应用化学或相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力

4.基本掌握生物制药，GMP与相关法律法规，制药生产工艺，处理异常与变更管理等方面的知识

5.具备质量监督管理技能，具有学习探索欲望，有较好的沟通协调与团队合作能力

九、质量研究专员（厦门）

工作职责

1.参与质量研究及负责标准化研究，包含协助建立标准化控制策略及相关政策文件、开展标准化研究、参与产品上市后的质量相关研究、新项目相关研究及技术开发等。

2.负责在研及上市后产品/物料分析方法开发及完善，指导检验方法验证实施，组织/实施分析方法的技术转移。

3.建立、维护、实施标准物质管理文件，制定标准物质年度计划，负责标准物质的日常管理。

4.负责上市及在研产品的菌毒种研究并协助其日常管理；

5.参与解决实验室技术问题，建设和维护CNAS相关技术要素及相关文件，参与检测不确定度的评估工作，组织、实施质量监控；

6.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.硕士及以上学历；

2.药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

4.熟悉国内外药品质量管理相关法规、指南要求，掌握各种分析测试技术

5.具有较好报告撰写能力，具备探索学习精神，有良好沟通表达和团队合作能力

十、工艺专员（厦门）

工作职责

1.协助进行新工艺、新技术的研究与开发,参与工艺优化，整理相关记录与文档；

2.负责商业化生产工艺方案实施，监控生产过程，参与工艺调试与改进；

3.协助整理和准备产品注册所需资料，提供必要的数据支持，关注药品注册法规和监管要求的变化；

4.负责技术转移场所的巡查和设备维护，协助进行技术转移过程中相关工作；

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.大学全日制统招本科及以上学历

2.生物工程、生物制药、发酵工程等相关专业，具备良好的专业知识，熟练掌握PCR、Western blot、质粒构建、细胞培养、病理切片制作与分析等基础实验技术。

3.具备参与或主导过生物制药研发项目的经验，能够解决项目实施过程中的关键技术难题。熟悉生物制药的研发流程和工艺要求。（硕士学历起点无工作经验要求）

4.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

5.具备资料检索、数据分析等能力。

6.良好的沟通能力、团队合作精神和优秀的抗压能力。

十一、纯化工艺专员（厦门）

工作职责

1.原液生产，监控纯化流程、解决生产中技术问题，优化生产流程等；

2.参与纯化工艺验证活动和资料撰写；

3.新产品纯化工艺的开发：参与纯化工艺优化和放大，撰写相关注册文件和技术转移资料，确保合规性；

4.参与上市产品的纯化工艺优化和相关变更；

5.负责相关文件的起草与修订，参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.硕士及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具备一定专业知识/技能，如了解GMP体系的基本要求、精通药物纯化原理、工艺设计、分析与生产流程；熟练掌握验证流程和方法等；

5.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力

十二、纯化技术员（厦门）

工作职责

1.参与纯化批生产前准备工作，完成纯化生产任务；

2.参与纯化生产的操作,配合解决纯化过程中出现的技术难题；

3.协助收集和分析纯化工艺和技术的信息，参与纯化工艺改进项目；

4.设施设备维护与支持；

5.参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具备一定专业知识/技能，如了解纯化工艺流程、设备操作原理及维护；了解GMP体系的基本要求；

5.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

十三、发酵工艺专员（厦门）

工作职责

1.参与发酵产品生产，监控发酵生产过程、解决生产中技术问题，优化生产流程等；

2.参与制定发酵工艺、清洁、设备设施验证计划并实施，负责相关文件的整理和归档；

3.参与新产品发酵工艺的开发方案的制定、实施与总结；

4.参与上市产品的发酵工艺优化与变更；

5.负责相关文件的起草与修订，参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

十四、发酵技术员（厦门）

工作职责

1.参与发酵产品生产，监控发酵生产过程；

2.协助实施验证；

3.协助发酵车间设备设施建设与管理；

4.协助部门相关文件相关的起草、修订；

5.参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学或相关专业

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

十五、制剂工艺专员（厦门）

工作职责

1.协助监控制剂生产流程，收集并初步分析生产数据，提供生产现场技术支持，更新和维护生产相关的SOP和工艺文件等；

2.协助执行相关验证活动并编制过程相关文档；

3.参与新产品制剂工艺的开发；

4.协助上市产品的工艺优化；

5.参与部门内外部管理与协调

任职资格

1.硕士及以上学历；

2.生物工程、制药工程、微生物学、药学、生物技术等相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具备一定专业知识/技能，如 理解生物制药无菌制剂生产流程和相关GMP规范知识，并了解其常见生产设备结构与运行原理；熟悉药物制剂原理、工艺设计和分析等；实验室操作熟练，擅于实验/研究方案撰写和报告总结；

5.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

十六、制剂技术员（厦门）

工作职责

1.协助收集生产现场的基础数据，执行日常生产活动；

2.协助搜集验证所需的基础信息和数据，参与验证准备工作；

3.参与技术文件的编写和修订，在指导下参与新产品工艺开发辅助工作；

4.协助搜集工艺优化所需数据，整理工艺优化相关的文档和数据，在指导下参与上市产品工艺优化辅助工作；

5.参与部门内外部管理与协调。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物工程、制药工程、微生物学、药学、生物技术等相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力；

4.具备一定专业知识/技能，如了解生物制药无菌制剂生产流程和相关GMP规范知识；具备基本的设备操作技能；能进行SOP类技术文件的编写和修订等；

5.具有探索学习精神，具备良好团队合作和沟通协调能力。

十七、PV运营专员（厦门）

岗位职责

一、收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全的资料

1. 按照CFDA的法规，在规定的时间内将SAE报告有关药物管理当局；

2. 按照PV SOPs/WPs在规定的时间内将SAE和AE报告给公司委托方PV部门；

3. 记录、保存临床试验中发生的SAE和AE相关资料；

二、按时完成并提交委托方要求的药品安全年报（Annual Safety Report）及PRS(protocol registration system)方案的注册和更新；

三、准备并提交PV月报（包括文献检索、安全事件发生报告等）

四、实施PV业务相关培训：

1. 定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品警戒培训；

2.  保存培训记录（培训人员包括临床试验研究者、CTM、Senior CRA、CRA/CRO-CRA等）；五、参与临床试验方案的设计、讨论及与委托方合作时PV协议的起草或审核；

六、协助完成PV SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照PV SOPs/WPs完成相关业务、配合药品监督管理当局的视察和公司内外部稽查。

任职资格

1. 硕士以上学历，医学或药学或生物学相关学科；

2. 具有良好的语言表达能力和沟通能力；

十八、产品安全医生（厦门）

岗位职责

1. 个例安全性报告的医学评价；

2. 注册临床研究和其他研究项目AE/SAE/SUSAR医学审评；进行产品安全性知识培训；

3. 安全性信号医学评价和风险控制决策和实施组织;

4. 指导和参与年度汇总报告/DSUR/PSUR/RMP等撰写,并进行审阅;

5. 参与体系文件的撰写和维护；

6. 参与部门组织建设。

任职资格

1. 教育和专业要求：临床医学等相关专业硕士及以上学历；

2. 工作经验及年限：有药物临床研究和药物警戒工作经验者优先；

3. 了解临床试验和药物警戒有关法规和技术标准；

4. 优秀的计划、组织和解决问题的能力；

5. 有良好的沟通、协调能力和解决问题的能力，能与同事、客户建立并维护良好工作关系。

十九、医学专员（厦门）

工作职责

1. 主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2. 对临床试验提供科学和医学方面指导。

3. 准备研究项目医学监查计划。

4. 为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5. 指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6. 负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7. 指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8. 参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职资格

1. 临床、内科等相关专业，应届硕士，学硕方向；

2. 熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，；

3. 具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

二十、机械工程师（厦门）

工作职责：

1. 制定设备维护方案：负责制定公用设施和设备的维护计划和方案，确保设备的正常运行。

2. 经批准后，指导、检查维护实施情况，及时解决设备故障和问题。

3. 编制设备选型方案：负责编制公用设备选型方案，收集设备相关资料，为设备采购、安装和调试提供依据；参与设备采购过程，确保设备符合项目需求和质量标准。

4. 设备部件设计与加工：进行设备零部件的测绘和绘制加工图，确保部件的精确性和质量；

5. 指导加工过程，检查加工质量，确保部件满足设备要求。

6. 参与部门管理制度和流程的建设：参与制定和建设设备动力部门的管理制度和流程，确保部门高效的运作；协助优化工作流程，提高工作效率，并确保遵守公司政策和标准。

任职资格：

1. 本科以上学历，暖通，建筑等相关专业优先；

2. 熟练掌握机械原理、机械加工、机械安装、焊接工艺、电器原理、机械制图；

3. 熟知机械设备安装规范和验收要求。

二十一、自控专员（厦门）

岗位职责：

1.实施项目自控专业施工计划，参与现场管理工作，负责验收与交付前期准备，负责设备自控系统的安装、调试及撰写相关报告；

2.参与自控系统日常监控，进行设备维修、维保；

3.协助自控系统日常监测与数据分析，执行优化与升级方案，独立进行简单调整与测试，参与SOP编写；

4.参与部门内外部管理。

任职资格

1.本科学历及以上学历

2.机电一体化、电气自动化、自动化控制、计算机等相关专业

3.掌握自控专业必备的基础理论及专业技术知识，如过程控制及自动化仪表、计算机控制系统、电路原理及电器设备控制等专业知识

4.掌握自控系统设备、仪表构造、作用及原理和生产过程自动化系统的技术规范、运行特点及维护保养工作

5.了解生物药生产流程，熟悉设备管理相关工作，对相关行业法规有较深的认识

6.具有学习探索精神，有良好团队合作和沟通协调能力

员工福利

1. 工作时间：总部5天8小时，8：00-12：00,13：00-17：00；驻外不定时工作制。

2. 法定福利：五险一金、带薪年休假、婚假、丧假、工伤、陪产假、加班费、高温津贴等。

3. 企业福利：应届毕业生符合条件最多享有人才公寓免费3年住宿或住房补贴、团体意外险、工作餐、通勤车、年度健康体检、户口迁入、生日礼物、节日礼金、购房免息贷款、抗病救灾基金、部门活动经费、各种丰富的文体活动等。

政策福利：符合条件，可享受青年人才公寓、租房补贴（4.8W—18W）、购房补贴（45W-1000W）、三高企业人才保障性商品房（市场价格*45%）、高层次人才福利房（市场价格*45%）、生活补贴（重点本科3万，硕士5万，博士8万，其他高校应届本科1万元）、新就业大学生5年内5折租房或补贴。

4. 薪酬区间：正式录用:本科：5K-10K；硕士：8K-15K；博士：15K-30K（应届毕业生）。定期重新定岗定薪，为能力和结果付酬。

5. 校招流程：

投递简历→线上测评（二个工作日内）→线上/线下面试（五个工作日内）→发放offer（三个工作日内）

6. 投递通道：

7. 微官网通道：扫描进入校园招聘，快速投递简历，与我们一起点燃职业精彩

2 联系方式

地址：厦门海沧新阳工业区翁角路330号                      

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