[浙江]泰珂生物医药科技（杭州）有限责任公司

职位：生物统计师
发布时间：2024-02-28
工作地点：其它
信息来源：浙江大学
职位类型：全职
专业标签：外国文学
职位描述
泰珂生物医药科技（杭州）有限责任公司

招聘信息

生物统计师

2024-02-28 16:16:13

职位描述
岗位名称生物统计师

岗位职责

撰写和执行研究的统计分析计划

为研究方案提供统计支持

撰写统计变量衍生说明文件以确保计划或基本探索分析的准确性

协助撰写临床研究报告的结果部分；对临床申报报告的撰写和回应药监局问题询问提供统计支持

监管项目时间线、递交和资源使用

如有必要，可使用软件进行有效性分析和验证重要数据的衍生

参与会议

审核及协助撰写研究方案及统计分析部分；如有必要，可进行随机化

提供研究文件的统计部分的独立验证，包括随机化、研究报告、简要文件、病例手册及发表刊物

完成主管分配的其他工作任务

任职要求

？ 统计或生物统计硕士及以上学历

？ 熟练使用SAS、R等统计编程语言者优先

？ 有NDA/BLA eCTDs研究设计或其他全球监管申报经验者优先

？ 具备良好的人际沟通能力及领导力；既能独立工作也擅长于团队合作

？ 有SDTM、ADaM经验者优先

？ 流畅地用英语进行书面和口头沟通

Job Title:

Key Responsibilities:

Develop and execute Statistical Analysis Plans (SAPs) for assigned studies

At study level, provide statistical input to study protocols

Develop statistical specifications as necessary to ensure the accuracy of the planned and completed analyses or basic exploratory analyses

Assist in authoring results sections of the clinical study reports and supply statistical input for submissions and in response to regulatory questions

Monitor project activities including timelines, deliverables and resources

Ability to use SAS to perform efficacy analyses and validate important data derivations when necessary

Participate in pre-IND and NDA/BLA activities

Review and assist in the development of protocols and contribute to protocol statistical analysis sections, and may generate study randomization scheme when appropriate

Provide independent validation of the statistical content in study documents and may include randomization, study reports, briefing documents, patient brochures, and publications

Other duties assigned by Leadership

Minimum Requirements:

PhD or MS in Biostatistics, Statistics

Good knowledge of statistical programming languages (including SAS, R)

Experience with advanced study design or at least one NDA/BLA eCTDs or other global regulatory submissions

Excellent interpersonal, leadership and communication skills and ability to work independently and collaboratively

Knowledge of SDTM/ ADAM

Excellent oral and written communication skills in English

职位类别:生物/制药/医疗器械

专业要求:不限

单位简介

泰珂生物医药科技公司是为了开拓国内和亚洲市场而在杭州成立的公司。是一家为全球临床试验统计分析提供优质服务的国际化公司，总部成立于年，位于美国宾西法尼亚大费城地区。公司专注于医药生物统计分析服务，为全球优秀制药企业和生物技术公司提供精准、高效、全方位的统计分析、数据管理服务和人才供应。致力于为客户提高研发质量效率、控制研发风险以及降低成本。目前在全球范围内拥有优秀生物科技数据人才。

优势

1. 超过名专业项目统计师和分析员

l 97% 项目统计师拥有博士或硕士学位

l 21年专注于高质量生物统计服务

l 全球家申办方优选

l 全球家申办方战略合作伙伴

2. 超过年全球合作经验，重要合作伙伴有

AstraZeneca, Johnson & Johnson, Amgen, Eisai, Sanofi Allergan，，，

3. 丰富的成功经验

TechData支持过份递交，并作为主要收到其中份递交申请的批准

工作地点
浙江省杭州市余杭区仓前街道海创科技中心幢

福利待遇
五险一金 带薪年假 年终奖金 加薪制 年度体检 扁平管理 商务英语培训 弹性工作 团建聚餐 节日福利 发展空间大 协助办理杭州人才落户

联系方式

公司地址