[重庆-九龙坡区]植恩生物技术股份有限公司

职位：药品注册专员
发布时间：2026-05-20
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物科学
职位描述
专业1:制药工程
专业2:药事管理
职能类别:药品注册
工作职责:
1、负责公司药品（原料药及口服制剂）的国内注册（再注册、变更备案等）及国际注册（如FDA、EMA等）的申报工作。
2、根据国内外药品注册法规及ICH指导原则，负责撰写、收集、整理、审核和提交注册申报资料，确保资料的完整性、正确性、真实性与合规性。
3、跟踪注册项目申报进度，与国内外药监部门进行协调沟通，解决注册过程中遇到的问题，负责递交后的发补回复。
4、负责海外各国或地区的DMF申报资料的更新和维护。
5、负责办理国际药品注册证明性文件的申请和相关文件的公证认证工作：如办理药品出口销售证明，出口欧盟原料药证明文件，GMP证书公证等。
6、负责持续搜集、解读并分析国内外最新的药政法规、政策动态、技术指南及行业信息。
7、及时向公司研发、质量、生产等相关部门通报法规变化，提供政策法规信息咨询，协助调整研发方案和生产计划以适应监管要求。
8、负责组织、协调并陪同应对国内及国际（如FDA、EMA）的GMP符合性检查、注册现场核查等，完成缺陷项的整改与回复。
9、建立并维护与国内外药品监管机构、药检所、行业协会等的良好工作关系，确保沟通渠道顺畅。
10、负责注册申报资料的翻译、校对工作（中英互译），确保国际注册文件的语言准确性与专业性。
11、负责归档所有注册相关文件、法规文献及官方往来信函，建立并维护公司注册信息库与政策数据库。
12、协调公司内部质量保证（QA）、质量控制（QC）、生产、物料等部门，获取注册所需的数据、资料与样品支持。
13、参与研发早期项目，从注册法规角度为产品开发策略、知识产权保护及市场布局提供指导性意见。
任职资格:
1、本科及以上，药学、药物化学、制药工程、药事管理或相关专业；
2、熟练掌握Word、Excel、Powerpoint等办公软件的使用；
3、 具备一定的沟通与表达能力；
4、熟悉国内外药品注册法规，深刻理解并熟练掌握中国《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及FDA、EMA、ICH等国际主流药事法规体系。
5、卓越的英语能力，具备优秀的英语听、说、读、写能力，能独立撰写、审核英文注册资料，并能与国外监管机构或合作伙伴进行专业沟通（口语流利者尤佳）。
6、出色的文档与沟通能力：具备极强的文字组织、审核及公文撰写能力。拥有优秀的跨部门协调能力、公共关系处理能力及谈判技巧。
7、信息检索与分析能力：能熟练查阅中英文专业文献、法规数据库，具备较强的信息整合与分析能力。 公司简要介绍：
公司名称:植恩生物技术股份有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:500-1000人
公司介绍:植恩生物技术股份有限公司（原“重庆植恩药业有限公司）成立于2001年，现有员工600余人，是一家集医药研发、生产、销售、健康服务为一体的国家高新技术企业。公司现有专家技术团队成员均有十年以上知名药企研发经验，其中长江学者2名，享受政府特殊津贴2人，市百人计划专家3人。
公司现已上市药品品种10余种，主打产品“赛格恩”（盐酸托烷司琼）和“雅塑”（奥利司他），年销售收入数十亿元，连年被重庆市高新技术产业开发区评为十大纳税先进企业。
公司凭借雄厚的技术人才实力以及强大的自主创新研发能力，累计获得新药证书50+项、临床批件80+项、国内专利60+项、国际专利20+项，并成立“重庆市手性药物工程技术研究中心”、“重庆市新药设计工程技术研究中心”、“重庆市博士后科研工作站”，同时与重庆大学重庆大学、四川大学、哈佛大学肿瘤研究所等高校开展合作，建立了广泛的产学研联盟。
公司始终坚持以全新的研发理念、科学的管理体制和优质的服务体系，打造了一支优秀、稳定的研发、管理和营销团队，树立了在行业中地位。公司实行有竞争力的薪酬政策，推行优胜劣汰、公平竞争，灵活科学的绩效激励方式，专业的培训体系，努力为每位员工提供广阔平台，共同发展。